Estudio de posibles cambios en el QST tras la aplicación de capsaicina en pacientes con dolor neuropático periférico
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Tipo y duración de los posibles cambios de los perfiles sensoriales tras la aplicación tópica de capsaicina (8%) en pacientes con dolor neuropático periférico
El tratamiento del dolor neuropático sigue siendo un desafío. Una nueva terapia prometedora es el uso de capsaicina en la piel.
Las primeras experiencias de los investigadores con capsaicina en pacientes con lesión de los nervios periféricos mostraron cambios en la sensibilidad, que alcanzaron su punto máximo después de cuatro semanas y fueron regresivos, pero no completamente abolidos 1,5 meses después de la aplicación.
En este estudio los investigadores esperan precisar, cuánto tiempo y de qué manera exactamente aparecen estos cambios en la sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación tópica de una dosis alta de capsaicina (8%) es un nuevo enfoque prometedor. Hay muy poco conocimiento sobre el alcance y la duración de los cambios inducidos por fármacos en los umbrales de detección y dolor basados en una prueba sensorial cuantitativa estandarizada (QST, por sus siglas en inglés) actualmente recomendada. La evaluación de los cambios de QST sería un importante paso adelante para comprender la forma de acción, así como el curso temporal de la supuesta recuperación de la función de la fibra C después de la aplicación tópica de un parche de capsaicina de alta concentración.
QST investigará a 10 pacientes que sufren de dolor neuropático periférico debido a una lesión del nervio periférico y a 10 pacientes que sufren de neuralgia posherpética siguiendo el protocolo de DFNS (Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático), utilizando nociceptivos térmicos y mecánicos, así como no nociceptivos. estímulos
El QST se realizará en los siguientes horarios:
- en la línea de base
- 2, 4, 6, 8 semanas más tarde, y cada dos semanas al menos hasta la reaparición del dolor y/o la recuperación del empeoramiento de la función de la fibra C inducido por la capsaicina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Bergmannsheil, department for pain management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
neuropatía periférica comprobada (p.
lesión de nervio periférico, neuralgia posherpética)
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años con consentimiento informado firmado
- con aplicación tópica planificada de capsaicina (8%) y sin participación en ningún otro estudio
- con neuropatía periférica demostrada neurológicamente (p. lesión de nervio periférico, neuralgia posherpética) y con una intensidad de dolor moderada remanente bajo el tratamiento actual (> NRS 3; escala de calificación numérica 0-10)
- alguna función sensorial remanente en el QST de referencia con puntajes z ≥ - 3 para umbrales de frío, calor y táctiles
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- con alguna contraindicación para la aplicación de capsaicina
- con diabetes mellitus,
- usando parche de lidocaína en el área de prueba en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- con un conocimiento inadecuado del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con lesión de nervio periférico
10 pacientes con dolor neuropático, debido a una lesión del nervio periférico obtendrán un QST inicial y después de la aplicación de capsaicina un QST 2, 4, 6, 8 y cada 2 semanas hasta que vuelva a ocurrir el dolor y/o se recupere el dolor inducido por capsaicina. déficits sensoriales
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con QST, la función de las fibras pequeñas se prueba mediante el registro de umbrales térmicos y mecánicos, de modo que los cambios en el perfil sensorial pueden especificarse
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pacientes con neuralgia posherpética
10 pacientes con dolor neuropático, a causa de la neuralgia posherpética obtendrán un QST inicial y después de la aplicación de capsaicina un QST 2, 4, 6, 8 y cada 2 semanas hasta que vuelva a ocurrir el dolor y/o la recuperación de la sensibilidad sensorial inducida por la capsaicina. déficits
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con QST, la función de las fibras pequeñas se prueba mediante el registro de umbrales térmicos y mecánicos, de modo que los cambios en el perfil sensorial pueden especificarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la pérdida funcional de las fibras C- y A-delta después de la aplicación terapéutica de capsaicina 8% medida por el deterioro de los umbrales térmicos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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medición de umbrales de detección térmica para calor (WDT) y frío (CDT) por QST (protocolo DFNS estándar), cambio de valores z para WDT y CDT desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de capsaicina (ANOVA)
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Magnitud de la pérdida funcional de las fibras C y A-delta después de la aplicación terapéutica de capsaicina al 8 % medida por el deterioro de los umbrales térmicos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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medición de umbrales de detección térmica para calor (WDT) y frío (CDT) por QST (protocolo DFNS estándar), cambio de valores z para WDT y CDT desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de capsaicina (ANOVA)
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la hiperalgesia térmica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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cambio de la hiperalgesia térmica medida por QST (valor z del umbral de dolor por calor y dolor por frío) desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de capsaicina
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Disminución de la hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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cambio de la hiperalgesia mecánica medida por QST (valor z del umbral de dolor mecánico y sensibilidad al dolor mecánico) desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de capsaicina
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Disminución de la alodinia mecánica dinámica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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cambio de la alodinia mecánica dinámica medida por QST desde el inicio hasta 8 semanas después de la aplicación de capsaicina
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Correlación de la eficacia sobre la función sensorial y el alivio informado de los síntomas después de la aplicación de capsaicina
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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comparación de los valores z para el umbral de detección de frío, calor y mecánico con el resultado de las versiones alemanas de los siguientes cuestionarios: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) y la impresión global de cambio del paciente (PGIC), analizados por ANCOVA
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8 semanas después de la aplicación del parche de capsaicina (8%)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capsaicin2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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