Изучение возможных изменений QST после применения капсаицина у пациентов с периферической нейропатической болью
19 декабря 2012 г. обновлено: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Характер и продолжительность возможных изменений сенсорных профилей после местного применения капсаицина (8%) у пациентов с периферической нейропатической болью
Лечение нейропатической боли все еще остается сложной задачей. Новой многообещающей терапией является применение капсаицина на коже.
Первые опыты исследователей с капсаицином у больных с повреждением периферических нервов показали изменения чувствительности, которые достигли максимальной степени через четыре недели и были регрессивными, но не исчезли полностью через 1,5 месяца после применения.
В этом исследовании исследователи надеются уточнить, как долго и каким именно образом проявляются эти изменения чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местное применение высокой дозы капсаицина (8%) является новым многообещающим подходом. Существует лишь немного знаний о степени и продолжительности вызванных лекарственными средствами изменений чувствительности и болевого порога, основанных на рекомендуемом в настоящее время стандартизированном количественном сенсорном тестировании (QST). Оценка изменений QST будет важным шагом вперед, чтобы понять способ действия, а также временной ход предполагаемого восстановления функции С-волокон после местного применения высококонцентрированного пластыря с капсаицином.
10 пациентов, страдающих периферической нейропатической болью из-за повреждения периферических нервов, и 10 пациентов, страдающих постгерпетической невралгией, будут обследованы с помощью QST в соответствии с протоколом DFNS (Немецкая исследовательская сеть нейропатической боли) с использованием как термических, так и механических ноцицептивных, а также неноцицептивных методов. раздражители.
QST будет выполняться в следующее время:
- на исходном уровне
- Через 2, 4, 6, 8 недель и каждые две недели, по крайней мере, до повторного появления боли и/или восстановления индуцированного капсаицином ухудшения функции С-волокон.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
доказанная периферическая невропатия (например,
поражение периферических нервов, постгерпетическая невралгия)
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет с подписанным информированным согласием
- с запланированным местным применением капсаицина (8%) и без участия в каком-либо другом исследовании
- с неврологически подтвержденной периферической невропатией (например, поражение периферических нервов, постгерпетическая невралгия) и с сохранением умеренной интенсивности болей на фоне проводимого лечения (> NRS 3; числовая шкала оценки 0-10)
- некоторая оставшаяся сенсорная функция на исходном уровне QST с z-показателями ≥ - 3 для порогов холода, тепла и тактильных ощущений
Критерий исключения:
- с отсутствием информированного согласия
- при наличии противопоказаний к применению капсаицина
- при сахарном диабете,
- использование пластыря с лидокаином в области тестирования в течение последних 6 месяцев до регистрации
- с недостаточным знанием немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные с поражением периферических нервов
10 пациентов с невропатической болью из-за повреждения периферических нервов получат базовый QST, а после применения капсаицина QST 2, 4, 6, 8 и каждые 2 недели до повторного появления боли и/или восстановления индуцированного капсаицином сенсорный дефицит
|
с помощью QST функция тонкого волокна проверяется путем регистрации температурных и механических порогов, так что изменения в сенсорном профиле могут быть заданы.
|
|
больные постгерпетической невралгией
10 пациентов с невропатической болью из-за постгерпетической невралгии получат базовый QST, а после применения капсаицина QST 2, 4, 6, 8 и каждые 2 недели до повторного появления боли и/или восстановления индуцированной капсаицином сенсорной чувствительности. дефицит
|
с помощью QST функция тонкого волокна проверяется путем регистрации температурных и механических порогов, так что изменения в сенсорном профиле могут быть заданы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность функциональной потери С- и А-дельта-волокон после терапевтического применения капсаицина 8%, измеряемая нарушением тепловых порогов.
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
измерение порогов теплового обнаружения для тепла (WDT) и холода (CDT) с помощью QST (стандартный протокол DFNS), изменение значений z для WDT и CDT от исходного уровня до 8 недель после применения капсаицина (ANOVA)
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
|
Степень функциональной потери С- и А-дельта-волокон после терапевтического применения капсаицина 8%, определяемая по нарушению теплового порога
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
измерение порогов теплового обнаружения для тепла (WDT) и холода (CDT) с помощью QST (стандартный протокол DFNS), изменение значений z для WDT и CDT от исходного уровня до 8 недель после применения капсаицина (ANOVA)
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение термической гипералгезии
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
изменение термической гипералгезии, измеренной с помощью QST (z-значение порога боли при тепле и холодовой боли) от исходного уровня до 8 недель после применения капсаицина
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
|
Снижение механической гипералгезии
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
изменение механической гипералгезии, измеренной с помощью QST (z-значение порога механической боли и механической болевой чувствительности) от исходного уровня до 8 недель после применения капсаицина
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
|
Снижение динамической механической аллодинии
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
изменение динамической механической аллодинии, измеренной с помощью QST, от исходного уровня до 8 недель после применения капсаицина
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
|
Корреляция эффективности сенсорной функции и сообщения об облегчении симптомов после применения капсаицина
Временное ограничение: 8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
сравнение z-значений порога обнаружения холода, тепла и механического воздействия с результатами немецких версий следующих опросников: PainDETECT, NPSI (опросник симптомов нейропатической боли) и общее впечатление пациента об изменении (PGIC), проанализированные ANCOVA.
|
8 недель после применения капсаицинового пластыря (8%)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capsaicin2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .