Studio dei possibili cambiamenti nel QST dopo l'applicazione della capsaicina su pazienti con dolore neuropatico periferico
19 dicembre 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Tipo e durata delle possibili modifiche dei profili sensoriali dopo l'applicazione topica di capsaicina (8%) in pazienti con dolore neuropatico periferico
Il trattamento del dolore neuropatico è ancora una sfida. Una nuova terapia promettente è l'uso della capsaicina sulla pelle.
Le prime esperienze dei ricercatori con la capsaicina in pazienti con lesioni ai nervi periferici hanno mostrato cambiamenti nella sensibilità, che hanno raggiunto la loro massima estensione dopo quattro settimane ed erano regressivi, ma non completamente aboliti 1,5 mesi dopo l'applicazione.
In questo studio i ricercatori sperano di specificare, per quanto tempo e in che modo si manifestano esattamente questi cambiamenti di sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione topica di un alto dosaggio di capsaicina (8%) è un nuovo approccio promettente. Sulla base di un test sensoriale quantitativo standardizzato (QST) attualmente raccomandato, si conoscono solo poche informazioni sull'entità e la durata dei cambiamenti indotti dai farmaci nella rilevazione e nelle soglie del dolore. La valutazione dei cambiamenti del QST sarebbe un importante passo avanti per comprendere il modo di agire e il decorso temporale del presunto recupero della funzione della fibra C dopo l'applicazione topica di un cerotto di capsaicina ad alta concentrazione.
10 pazienti affetti da dolore neuropatico periferico dovuto a lesione del nervo periferico e 10 pazienti affetti da nevralgia post-erpetica saranno studiati mediante QST seguendo il protocollo di DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), utilizzando sia nocicettivi termici e meccanici che non nocicettivi stimoli.
Il QST verrà eseguito nei seguenti orari:
- alla base
- 2, 4, 6, 8 settimane dopo, e ogni due settimane almeno fino alla ricomparsa del dolore e/o al recupero del peggioramento indotto dalla capsaicina della funzione delle fibre C.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bochum, Germania
- Bergmannsheil, department for pain management
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
comprovata neuropatia periferica (ad es.
lesione del nervo periferico, nevralgia post-erpetica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni con consenso informato firmato
- con applicazione topica pianificata di capsaicina (8%) e senza alcun coinvolgimento in altri studi
- con neuropatia periferica comprovata a livello neurologico (ad es. lesione del nervo periferico, nevralgia post-erpetica) e con intensità del dolore moderata rimanente sotto il trattamento attuale (> NRS 3; scala di valutazione numerica 0-10)
- alcune funzioni sensoriali rimanenti al QST basale con punteggi z ≥ - 3 per le soglie di freddo, caldo e tattile
Criteri di esclusione:
- con mancato consenso informato
- con eventuali controindicazioni per l'applicazione di capsaicina
- con diabete mellito,
- usando il cerotto di lidocaina nell'area del test negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- con scarsa conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con lesione del nervo periferico
10 pazienti con dolore neuropatico, a causa della lesione del nervo periferico riceveranno un QST basale e dopo l'applicazione di capsaicina un QST 2, 4, 6, 8 e ogni 2 settimane fino alla ricomparsa del dolore e/o al recupero dell'effetto indotto dalla capsaicina deficit sensoriali
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con QST la funzione delle piccole fibre viene testata registrando soglie termiche e meccaniche, in modo che i cambiamenti nel profilo sensoriale possano essere specificati
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pazienti con nevralgia posterpetica
10 pazienti con dolore neuropatico, a causa della nevralgia post-erpetica riceveranno un QST basale e dopo l'applicazione di capsaicina un QST 2, 4, 6, 8 e ogni 2 settimane fino alla ricomparsa del dolore e/o al recupero del sensorio indotto dalla capsaicina deficit
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con QST la funzione delle piccole fibre viene testata registrando soglie termiche e meccaniche, in modo che i cambiamenti nel profilo sensoriale possano essere specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della perdita funzionale delle fibre C e A-delta dopo l'applicazione terapeutica di capsaicina 8% misurata dal deterioramento delle soglie termiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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misurazione delle soglie di rilevamento termico per il caldo (WDT) e il freddo (CDT) mediante QST (protocollo DFNS standard), modifica dei valori z per WDT e CDT dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione della capsaicina (ANOVA)
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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Grado della perdita funzionale delle fibre C e A-delta dopo l'applicazione terapeutica di capsaicina 8% come misurato dalla compromissione delle soglie termiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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misurazione delle soglie di rilevamento termico per il caldo (WDT) e il freddo (CDT) mediante QST (protocollo DFNS standard), modifica dei valori z per WDT e CDT dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione della capsaicina (ANOVA)
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'iperalgesia termica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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variazione dell'iperalgesia termica misurata mediante QST (valore z del dolore da calore e soglia del dolore da freddo) dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione della capsaicina
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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Diminuzione dell'iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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variazione dell'iperalgesia meccanica misurata mediante QST (valore z della soglia del dolore meccanico e sensibilità al dolore meccanico) dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione della capsaicina
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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Diminuzione dell'allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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variazione dell'allodinia meccanica dinamica misurata mediante QST dal basale a 8 settimane dopo l'applicazione della capsaicina
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%).
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Correlazione dell'efficacia sulla funzione sensoriale e l'attenuazione dei sintomi segnalati dopo l'applicazione di capsaicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%)
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confronto dei valori z per il freddo, il caldo e la soglia di rilevamento meccanico con i risultati delle versioni tedesche dei seguenti questionari: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) e Patient's global impression of change (PGIC), analizzati da ANCOVA
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8 settimane dopo l'applicazione del cerotto alla capsaicina (8%)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capsaicin2011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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