Studie van mogelijke veranderingen in QST na toepassing van capsaïcine bij patiënten met perifere neuropathische pijn
Soort en duur van mogelijke veranderingen van de sensorische profielen na lokale toepassing van capsaïcine (8%) bij patiënten met perifere neuropathische pijn
De behandeling van neuropathische pijn is nog steeds een uitdaging. Een nieuwe veelbelovende therapie is het gebruik van capsaïcine op de huid.
De eerste ervaringen van de onderzoekers met capsaïcine bij patiënten met perifere zenuwbeschadiging lieten veranderingen in de gevoeligheid zien, die na vier weken hun maximale omvang bereikten en 1,5 maand na toediening regressief waren, maar niet volledig verdwenen.
In deze studie hopen de onderzoekers aan te geven hoe lang en op welke manier deze veranderingen in gevoeligheid precies optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het topisch aanbrengen van een hoge dosering capsaïcine (8%) is een nieuwe veelbelovende aanpak. Er is slechts weinig kennis over de omvang en de duur van door drugs veroorzaakte veranderingen in detectie en pijndrempels op basis van een momenteel aanbevolen gestandaardiseerde kwantitatieve sensorische test (QST). De beoordeling van QST-veranderingen zou een belangrijke stap voorwaarts zijn om de werking en het tijdsverloop van het veronderstelde herstel van de C-vezelfunctie te begrijpen na lokale toepassing van een capsaïcinepleister met hoge concentratie.
10 patiënten die lijden aan perifere neuropathische pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging en 10 patiënten die lijden aan postherpetische neuralgie zullen worden onderzocht door QST volgens het protocol van DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), waarbij zowel thermische en mechanische nociceptieve als niet-nociceptieve prikkels.
QST wordt uitgevoerd op de volgende tijden:
- bij basislijn
- 2, 4, 6, 8 weken later, en minstens om de twee weken totdat de pijn opnieuw optreedt en/of de door capsaïcine veroorzaakte verslechtering van de C-vezelfunctie herstelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> 18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming
- met geplande lokale toepassing van capsaïcine (8%) en zonder betrokkenheid bij enig ander onderzoek
- met neurologisch bewezen perifere neuropathie (bijv. perifere zenuwlaesie, postherpetische neuralgie) en met resterende matige pijnintensiteit onder de huidige behandeling (> NRS 3; numerieke beoordelingsschaal 0-10)
- enige resterende sensorische functie bij de basislijn QST met z-scores ≥ - 3 voor koude, warmte en tactiele drempels
Uitsluitingscriteria:
- met ontbrekende geïnformeerde toestemming
- met eventuele contra-indicaties voor het gebruik van capsaïcine
- met suikerziekte,
- gebruik van lidocaïnepleister in het testgebied in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
- met onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met perifere zenuwbeschadiging
10 patiënten met neuropathische pijn, vanwege perifere zenuwbeschadiging, krijgen een baseline-QST en na capsaïcine-applicatie een QST 2, 4, 6, 8 en elke 2 weken tot opnieuw optreden van pijn en/of herstel van de door capsaïcine geïnduceerde pijn sensorische tekorten
|
met QST wordt de dunne vezelfunctie getest door thermische en mechanische drempels te registreren, zodat veranderingen in het sensorische profiel gespecificeerd kunnen worden
|
|
patiënten met postherpetische neuralgie
10 patiënten met neuropathische pijn, vanwege postherpetische neuralgie, krijgen een baseline-QST en na capsaïcine-applicatie een QST 2, 4, 6, 8 en elke 2 weken tot opnieuw optreden van pijn en/of herstel van de capsaïcine-geïnduceerde sensorische tekorten
|
met QST wordt de dunne vezelfunctie getest door thermische en mechanische drempels te registreren, zodat veranderingen in het sensorische profiel gespecificeerd kunnen worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het functionele verlies van de C- en A-delta-vezels na therapeutische toepassing van capsaïcine 8% zoals gemeten door de verslechtering van de thermische drempels
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
meting van thermische detectiedrempels voor warmte (WDT) en koude (CDT) door QST (standaard DFNS-protocol), verandering van z-waarden voor WDT en CDT vanaf baseline tot 8 weken na capsaïcine-applicatie (ANOVA)
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
|
Mate van functioneel verlies van de C- en A-delta-vezels na therapeutische toepassing van capsaïcine 8% zoals gemeten door de verslechtering van de thermische drempels
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
meting van thermische detectiedrempels voor warmte (WDT) en koude (CDT) door QST (standaard DFNS-protocol), verandering van z-waarden voor WDT en CDT vanaf baseline tot 8 weken na capsaïcine-applicatie (ANOVA)
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van thermische hyperalgesie
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
verandering van thermische hyperalgesie gemeten door QST (z-waarde van hittepijn en koudepijndrempel) vanaf baseline tot 8 weken na capsaïcine-applicatie
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
|
Afname van mechanische hyperalgesie
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
verandering van mechanische hyperalgesie gemeten door QST (z-waarde van mechanische pijndrempel en mechanische pijngevoeligheid) vanaf baseline tot 8 weken na capsaïcine-applicatie
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
|
Afname van dynamische mechanische allodynie
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
verandering van dynamische mechanische allodynie gemeten door QST vanaf baseline tot 8 weken na capsaïcine-applicatie
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
|
Correlatie van werkzaamheid op de sensorische functie en de gerapporteerde verlichting van symptomen na capsaïcine-applicatie
Tijdsspanne: 8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
vergelijking van z-waarden voor kou, warmte en mechanische detectiedrempel met de uitkomst van de Duitse versies van de volgende vragenlijsten: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) en Patient's global impression of change (PGIC), geanalyseerd door ANCOVA
|
8 weken na aanbrengen capsaïcine-pleister (8%)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Capsaicin2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .