Estudo das Possíveis Alterações do QST Após Aplicação de Capsaicina em Pacientes com Dor Neuropática Periférica
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Tipo e Duração de Possíveis Alterações dos Perfis Sensoriais Após Aplicação Tópica de Capsaicina (8%) em Pacientes com Dor Neuropática Periférica
O tratamento da dor neuropática ainda é um desafio. Uma nova terapia promissora é o uso de capsaicina na pele.
As primeiras experiências dos investigadores com capsaicina em pacientes com lesão de nervo periférico mostraram alterações na sensibilidade, que atingiu sua extensão máxima após quatro semanas e foi regressiva, mas não completamente abolida 1,5 meses após a aplicação.
Neste estudo, os pesquisadores esperam especificar, por quanto tempo e de que maneira exatamente essas mudanças na sensibilidade aparecem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação tópica de uma dosagem elevada de capsaicina (8%) é uma nova abordagem promissora. Há pouco conhecimento sobre a extensão e a duração das alterações de detecção e limiares de dor induzidas por drogas com base em um teste sensorial quantitativo padronizado (QST) atualmente recomendado. A avaliação das alterações do QST seria um passo importante para entender o modo de ação, bem como o curso do tempo da suposta recuperação da função da fibra C após a aplicação tópica de um adesivo de capsaicina de alta concentração.
10 pacientes que sofrem de dor neuropática periférica devido a lesão do nervo periférico e 10 pacientes que sofrem de neuralgia pós-herpética serão investigados por QST seguindo o protocolo da DFNS (Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática), usando nociceptivos térmicos e mecânicos, bem como não nociceptivos estímulos.
O QST será realizado nos seguintes horários:
- na linha de base
- 2, 4, 6, 8 semanas depois, e a cada duas semanas pelo menos até a recorrência da dor e/ou recuperação da piora da função da fibra C induzida pela capsaicina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
neuropatia periférica comprovada (p.
lesão nervosa periférica, neuralgia pós-herpética)
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos com consentimento informado assinado
- com aplicação tópica planejada de capsaicina (8%) e sem envolvimento em nenhum outro estudo
- com neuropatia periférica comprovada neurológica (p. lesão do nervo periférico, neuralgia pós-herpética) e com intensidade de dor moderada remanescente sob o tratamento atual (> NRS 3; escala de classificação numérica 0-10)
- alguma função sensorial remanescente no QST basal com escores z ≥ - 3 para frio, calor e limiares táteis
Critério de exclusão:
- com falta de consentimento informado
- com quaisquer contra-indicações para aplicação de capsaicina
- com diabetes melito,
- usando adesivo de lidocaína na área de teste nos últimos 6 meses antes da inscrição
- com conhecimento inadequado da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com lesão de nervo periférico
10 pacientes com dor neuropática, devido à lesão do nervo periférico, obterão um QST basal e após a aplicação de capsaicina um QST 2, 4, 6, 8 e a cada 2 semanas até a recorrência da dor e/ou recuperação do quadro induzido por capsaicina déficits sensoriais
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com QST, a função de fibra pequena é testada registrando limiares térmicos e mecânicos, de modo que mudanças no perfil sensorial podem ser especificadas
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pacientes com neuralgia pós-herpética
10 pacientes com dor neuropática, devido à neuralgia pós-herpética, obterão um QST basal e após a aplicação de capsaicina um QST 2, 4, 6, 8 e a cada 2 semanas até a recorrência da dor e/ou recuperação do sensorial induzido pela capsaicina déficits
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com QST, a função de fibra pequena é testada registrando limiares térmicos e mecânicos, de modo que mudanças no perfil sensorial podem ser especificadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da perda funcional das fibras C e A-delta após aplicação terapêutica de capsaicina 8%, medida pelo comprometimento dos limiares térmicos
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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medição dos limiares de detecção térmica para calor (WDT) e frio (CDT) por QST (protocolo DFNS padrão), alteração dos valores z para WDT e CDT desde a linha de base até 8 semanas após a aplicação de capsaicina (ANOVA)
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Extensão da perda funcional das fibras C e A-delta após aplicação terapêutica de capsaicina 8%, medida pelo comprometimento dos limiares térmicos
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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medição dos limiares de detecção térmica para calor (WDT) e frio (CDT) por QST (protocolo DFNS padrão), alteração dos valores z para WDT e CDT desde a linha de base até 8 semanas após a aplicação de capsaicina (ANOVA)
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da hiperalgesia térmica
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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alteração da hiperalgesia térmica medida por QST (valor z de dor de calor e limiar de dor de frio) desde o início até 8 semanas após a aplicação de capsaicina
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Diminuição da hiperalgesia mecânica
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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alteração da hiperalgesia mecânica medida por QST (valor z do limiar de dor mecânica e sensibilidade à dor mecânica) desde o início até 8 semanas após a aplicação de capsaicina
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Diminuição da alodinia mecânica dinâmica
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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alteração da alodinia mecânica dinâmica medida por QST desde o início até 8 semanas após a aplicação de capsaicina
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Correlação da eficácia na função sensorial e relato de alívio dos sintomas após a aplicação de capsaicina
Prazo: 8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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comparação dos valores z para frio, calor e limiar de detecção mecânica com o resultado das versões alemãs dos seguintes questionários: PainDETECT, NPSI (Inventário de sintomas de dor neuropática) e impressão global de mudança do paciente (PGIC), analisados por ANCOVA
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8 semanas após a aplicação do adesivo de capsaicina (8%)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capsaicin2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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