Undersøgelse af mulige ændringer i QST efter påføring af capsaicin på patienter med perifer neuropatisk smerte
19. december 2012 opdateret af: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Arten og varigheden af mulige ændringer af sensoriske profiler efter topisk påføring af capsaicin (8%) hos patienter med perifer neuropatisk smerte
Behandlingen af neuropatiske smerter er stadig en udfordring. En ny lovende terapi er brugen af capsaicin på huden.
Forskernes første erfaringer med capsaicin hos patienter med perifer nerveskade viste ændringer i sensibiliteten, som opnåede sit maksimale omfang efter fire uger og var regressiv, men ikke fuldstændig afskaffet 1,5 måneder efter påføring.
I denne undersøgelse håber efterforskerne at specificere, hvor længe og på hvilken måde disse ændringer i sensibilitet optræder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den topiske anvendelse af en høj dosis capsaicin (8%) er en ny lovende tilgang. Der er kun ringe viden om omfanget og varigheden af lægemiddelinducerede ændringer af detektion og smertetærskler baseret på en aktuelt anbefalet standardiseret kvantitativ sensorisk test (QST). Vurderingen af QST-ændringer ville være et vigtigt skridt fremad for at forstå virkningsmåden såvel som tidsforløbet for den formodede genopretning af C-fiberfunktionen efter topisk påføring af et højkoncentrationscapsaicinplaster.
10 patienter, der lider af perifer neuropatisk smerte på grund af perifer nerveskade og 10 patienter, der lider af postherpetisk neuralgi, vil blive undersøgt af QST efter protokollen fra DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), ved brug af både termisk og mekanisk nociceptiv såvel som non-nociceptiv stimuli.
QST vil blive udført på følgende tidspunkter:
- ved baseline
- 2, 4, 6, 8 uger senere og mindst hver anden uge indtil gentagelse af smerter og/eller genopretning af den capsaicin-inducerede forværring af C-fiberfunktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
påvist perifer neuropati (f.
perifer nervelæsion, postherpetisk neuralgi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år med underskrevet informeret samtykke
- med planlagt topisk applikation af capsaicin (8%) og uden involvering i nogen anden undersøgelse
- med neurologisk dokumenteret perifer neuropati (f. perifer nervelæsion, postherpetisk neuralgi) og med resterende moderat smerteintensitet under den aktuelle behandling (> NRS 3; numerisk vurderingsskala 0-10)
- en vis resterende sensorisk funktion ved baseline QST med z-score ≥ - 3 for kulde, varme og taktile tærskler
Ekskluderingskriterier:
- med manglende informeret samtykke
- med eventuelle kontraindikationer for påføring af capsaicin
- med diabetes mellitus,
- brug af lidocainplaster i testområdet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
- med utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med perifer nerveskade
10 patienter med neuropatisk smerte på grund af perifer nerveskade vil opnå en baseline-QST og efter capsaicin-applikation en QST 2, 4, 6, 8 og hver 2. uge indtil genindtræden af smerte og/eller genopretning af den capsaicin-inducerede sensoriske underskud
|
med QST testes småfiberfunktionen ved at registrere termiske og mekaniske tærskler, således at ændringer i den sensoriske profil kan specificeres
|
|
patienter med postherpetisk neuralgi
10 patienter med neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi vil opnå en baseline-QST og efter capsaicin-applikation en QST 2, 4, 6, 8 og hver 2. uge indtil genindtræden af smerte og/eller genopretning af den capsaicin-inducerede sensoriske underskud
|
med QST testes småfiberfunktionen ved at registrere termiske og mekaniske tærskler, således at ændringer i den sensoriske profil kan specificeres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af det funktionelle tab af C- og A-delta-fibrene efter terapeutisk påføring af capsaicin 8% målt ved svækkelsen af de termiske tærskler
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
måling af termiske detektionstærskler for varme (WDT) og kulde (CDT) ved QST (standard DFNS-protokol), ændring af z-værdier for WDT og CDT fra baseline til 8 uger efter capsaicin-applikation (ANOVA)
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
|
Omfanget af det funktionelle tab af C- og A-delta-fibrene efter terapeutisk påføring af capsaicin 8% målt ved svækkelsen af de termiske tærskler
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
måling af termiske detektionstærskler for varme (WDT) og kulde (CDT) ved QST (standard DFNS-protokol), ændring af z-værdier for WDT og CDT fra baseline til 8 uger efter capsaicin-applikation (ANOVA)
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af termisk hyperalgesi
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
ændring af termisk hyperalgesi målt ved QST (z-værdi for varmesmerte og kulde smertetærskel) fra baseline til 8 uger efter capsaicin-påføring
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
|
Fald i mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
ændring af mekanisk hyperalgesi målt ved QST (z-værdi af mekanisk smertetærskel og mekanisk smertefølsomhed) fra baseline til 8 uger efter capsaicin-påføring
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
|
Fald i dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
ændring af dynamisk mekanisk allodyni målt ved QST fra baseline til 8 uger efter capsaicin-påføring
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%).
|
|
Korrelation af effekt på sensorisk funktion og den rapporterede lindring af symptomer efter capsaicin-påføring
Tidsramme: 8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%)
|
sammenligning af z-værdier for kulde, varme og mekanisk detektionstærskel med resultatet af de tyske versioner af følgende spørgeskemaer: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og Patients globale indtryk af forandring (PGIC), analyseret af ANCOVA
|
8 uger efter påføring af capsaicin-plaster (8%)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2012
Først opslået (Skøn)
11. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capsaicin2011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .