Studie av möjliga förändringar i QST efter applicering av capsaicin på patienter med perifer neuropatisk smärta
19 december 2012 uppdaterad av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Typ och varaktighet av möjliga förändringar av sensoriska profiler efter topisk applicering av capsaicin (8 %) hos patienter med perifer neuropatisk smärta
Behandlingen av neuropatisk smärta är fortfarande en utmaning. En ny lovande terapi är användningen av capsaicin på huden.
Utredarnas första erfarenheter av capsaicin hos patienter med perifer nervskada visade förändringar i känsligheten, som uppnådde sin maximala omfattning efter fyra veckor och var regressiv, men inte helt avskaffad 1,5 månader efter applicering.
I denna studie hoppas utredarna precisera hur länge och på vilket sätt exakt dessa förändringar i känslighet uppträder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den topiska appliceringen av en hög dos capsaicin (8%) är ett nytt lovande tillvägagångssätt. Det finns endast liten kunskap om omfattningen och varaktigheten av läkemedelsinducerade förändringar av upptäckt och smärttrösklar baserat på en för närvarande rekommenderad standardiserad kvantitativ sensorisk testning (QST). Bedömningen av QST-förändringar skulle vara ett viktigt steg framåt för att förstå handlingssättet såväl som tidsförloppet för den förmodade återhämtningen av C-fiberfunktionen efter topisk applicering av ett högkoncentrerat kapsaicinplåster.
10 patienter som lider av perifer neuropatisk smärta på grund av perifer nervskada och 10 patienter som lider av postherpetisk neuralgi kommer att undersökas av QST enligt protokollet från DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), med användning av både termisk och mekanisk nociceptiv såväl som icke-nociceptiv stimuli.
QST kommer att utföras vid följande tider:
- vid baslinjen
- 2, 4, 6, 8 veckor senare och varannan vecka åtminstone tills smärtan återkommer och/eller återhämtning av den kapsaicininducerade försämringen av C-fiberfunktionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
bevisad perifer neuropati (t.ex.
perifer nervskada, postherpetisk neuralgi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år med undertecknat informerat samtycke
- med planerad lokal applicering av capsaicin (8%) och utan inblandning i någon annan studie
- med neurologiskt bevisad perifer neuropati (t.ex. perifer nervskada, postherpetisk neuralgi) och med kvarvarande måttlig smärtintensitet under pågående behandling (> NRS 3; numerisk betygsskala 0-10)
- viss kvarvarande sensorisk funktion vid baslinjen QST med z-poäng ≥ - 3 för kyla, värme och taktila trösklar
Exklusions kriterier:
- med saknat informerat samtycke
- med eventuella kontraindikationer för applicering av capsaicin
- med diabetes mellitus,
- använda lidokainplåster i testområdet under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- med otillräckliga kunskaper i det tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med perifer nervskada
10 patienter med neuropatisk smärta, på grund av perifer nervskada kommer att få en baslinje-QST och efter capsaicin-applicering en QST 2, 4, 6, 8 och varannan vecka tills smärtan återkommer och/eller återhämtning av den capsaicin-inducerade sensoriska brister
|
med QST testas småfiberfunktionen genom att registrera termiska och mekaniska trösklar, så att förändringar i den sensoriska profilen kan specificeras
|
|
patienter med postherpetisk neuralgi
10 patienter med neuropatisk smärta, på grund av postherpetisk neuralgi, kommer att få en baslinje-QST och efter applicering av capsaicin en QST 2, 4, 6, 8 och varannan vecka tills smärtan återkommer och/eller återhämtning av den capsaicin-inducerade sensoriska underskott
|
med QST testas småfiberfunktionen genom att registrera termiska och mekaniska trösklar, så att förändringar i den sensoriska profilen kan specificeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av den funktionella förlusten av C- och A-delta-fibrerna efter terapeutisk applicering av capsaicin 8% mätt som försämringen av de termiska tröskelvärdena
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
mätning av termiska detektionströsklar för värme (WDT) och kyla (CDT) med QST (standard DFNS-protokoll), förändring av z-värden för WDT och CDT från baslinjen till 8 veckor efter applicering av capsaicin (ANOVA)
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
|
Omfattningen av den funktionella förlusten av C- och A-delta-fibrerna efter terapeutisk applicering av capsaicin 8% mätt som försämringen av de termiska tröskelvärdena
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
mätning av termiska detektionströsklar för värme (WDT) och kyla (CDT) med QST (standard DFNS-protokoll), förändring av z-värden för WDT och CDT från baslinjen till 8 veckor efter applicering av capsaicin (ANOVA)
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av termisk hyperalgesi
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
förändring av termisk hyperalgesi mätt med QST (z-värde för värmesmärta och köldsmärttröskel) från baslinjen till 8 veckor efter applicering av capsaicin
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
|
Minskning av mekanisk hyperalgesi
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
förändring av mekanisk hyperalgesi mätt med QST (z-värde för mekanisk smärttröskel och mekanisk smärtkänslighet) från baslinjen till 8 veckor efter applicering av capsaicin
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
|
Minskning av dynamisk mekanisk allodyni
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
förändring av dynamisk mekanisk allodyni mätt med QST från baslinjen till 8 veckor efter applicering av capsaicin
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8 %).
|
|
Korrelation av effekt på den sensoriska funktionen och den rapporterade lugnande symtomen efter applicering av capsaicin
Tidsram: 8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8%)
|
jämförelse av z-värden för kyla, värme och mekanisk detektionströskel med resultatet av de tyska versionerna av följande frågeformulär: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) och patientens globala intryck av förändring (PGIC), analyserade av ANCOVA
|
8 veckor efter applicering av capsaicin-plåster (8%)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Capsaicin2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .