Untersuchung möglicher Veränderungen des QST nach Anwendung von Capsaicin bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Art und Dauer möglicher Veränderungen der sensorischen Profile nach topischer Applikation von Capsaicin (8%) bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen
Die Behandlung neuropathischer Schmerzen ist nach wie vor eine Herausforderung. Eine neue vielversprechende Therapie ist die Anwendung von Capsaicin auf der Haut.
Die ersten Erfahrungen der Forscher mit Capsaicin bei Patienten mit peripherer Nervenschädigung zeigten Veränderungen der Sensibilität, die nach vier Wochen ihr maximales Ausmaß erreichten und 1,5 Monate nach der Anwendung zurückgingen, aber nicht vollständig verschwunden waren.
In dieser Studie hoffen die Forscher zu klären, wie lange und auf welche Weise genau diese Sensibilitätsänderungen auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die topische Applikation von hochdosiertem Capsaicin (8 %) ist ein neuer vielversprechender Ansatz. Über das Ausmaß und die Dauer arzneimittelinduzierter Veränderungen der Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen liegen auf Basis einer derzeit empfohlenen standardisierten quantitativen sensorischen Testung (QST) nur wenige Erkenntnisse vor. Die Bewertung von QST-Veränderungen wäre ein wichtiger Schritt nach vorne, um die Wirkungsweise sowie den Zeitverlauf der vermuteten Wiederherstellung der C-Faser-Funktion nach topischer Anwendung eines hochkonzentrierten Capsaicin-Pflasters zu verstehen.
10 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung und 10 Patienten mit postzosterischer Neuralgie werden von QST nach dem Protokoll des DFNS (Deutsches Forschungsnetzwerk für neuropathische Schmerzen) sowohl thermisch als auch mechanisch nozizeptiv und nicht-nozizeptiv untersucht Reize.
QST wird zu folgenden Zeiten durchgeführt:
- an der Grundlinie
- 2, 4, 6, 8 Wochen später und mindestens alle zwei Wochen bis zum Wiederauftreten der Schmerzen und/oder Erholung der Capsaicin-induzierten Verschlechterung der C-Faser-Funktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bochum, Deutschland
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
nachgewiesene periphere Neuropathie (z.
periphere Nervenläsion, postzosterische Neuralgie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung
- mit geplanter topischer Anwendung von Capsaicin (8 %) und ohne Beteiligung an einer anderen Studie
- mit neurologisch nachgewiesener peripherer Neuropathie (z. periphere Nervenläsion, postherpetische Neuralgie) und mit weiterhin mäßiger Schmerzintensität unter der aktuellen Behandlung (> NRS 3; numerische Bewertungsskala 0-10)
- einige verbleibende sensorische Funktionen beim Ausgangs-QST mit Z-Scores ≥ - 3 für Kälte-, Wärme- und Tastschwellen
Ausschlusskriterien:
- mit fehlender informierter Zustimmung
- mit Kontraindikationen für die Anwendung von Capsaicin
- mit Diabetes mellitus,
- Verwendung von Lidocain-Pflaster im Testbereich in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung
- mit unzureichenden Deutschkenntnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit peripherer Nervenschädigung
10 Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung erhalten einen Baseline-QST und nach Capsaicin-Anwendung einen QST 2, 4, 6, 8 und alle 2 Wochen bis zum Wiederauftreten der Schmerzen und/oder Erholung des Capsaicin-induzierten sensorische Defizite
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bei QST wird die kleinfaserfunktion durch registrierung thermischer und mechanischer schwellen getestet, so dass änderungen im sensorischen profil bestimmt werden können
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Patienten mit postzosterischer Neuralgie
10 Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie erhalten einen Baseline-QST und nach Capsaicin-Anwendung einen QST 2, 4, 6, 8 und alle 2 Wochen bis zum Wiederauftreten der Schmerzen und/oder Erholung der Capsaicin-induzierten Sensibilität Defizite
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bei QST wird die kleinfaserfunktion durch registrierung thermischer und mechanischer schwellen getestet, so dass änderungen im sensorischen profil bestimmt werden können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Funktionsverlustes der C- und A-Delta-Fasern nach therapeutischer Anwendung von Capsaicin 8 % gemessen an der Beeinträchtigung der thermischen Schwellen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Messung der thermischen Erkennungsschwellen für Wärme (WDT) und Kälte (CDT) durch QST (Standard-DFNS-Protokoll), Änderung der z-Werte für WDT und CDT von der Baseline bis 8 Wochen nach Capsaicin-Applikation (ANOVA)
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Ausmaß des Funktionsverlustes der C- und A-Delta-Fasern nach therapeutischer Anwendung von Capsaicin 8 % gemessen an der Beeinträchtigung der Wärmeschwellen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Messung der thermischen Erkennungsschwellen für Wärme (WDT) und Kälte (CDT) durch QST (Standard-DFNS-Protokoll), Änderung der z-Werte für WDT und CDT von der Baseline bis 8 Wochen nach Capsaicin-Applikation (ANOVA)
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der thermischen Hyperalgesie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Änderung der thermischen Hyperalgesie, gemessen durch QST (z-Wert der Wärmeschmerz- und Kälteschmerzschwelle) von der Grundlinie bis 8 Wochen nach der Capsaicin-Anwendung
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Abnahme der mechanischen Hyperalgesie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Änderung der mechanischen Hyperalgesie, gemessen durch QST (z-Wert der mechanischen Schmerzschwelle und mechanischen Schmerzempfindlichkeit) von der Grundlinie bis 8 Wochen nach Capsaicin-Anwendung
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Abnahme der dynamisch-mechanischen Allodynie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Änderung der dynamisch-mechanischen Allodynie, gemessen durch QST, von der Grundlinie bis 8 Wochen nach der Capsaicin-Anwendung
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %).
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Korrelation der Wirksamkeit auf die sensorische Funktion und die berichtete Linderung der Symptome nach Capsaicin-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %)
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Vergleich der z-Werte für Kälte, Wärme und mechanische Erkennungsschwelle mit den Ergebnissen der deutschen Versionen der folgenden Fragebögen: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und Patient's global impression of change (PGIC), analysiert von ANCOVA
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8 Wochen nach Anwendung des Capsaicin-Pflasters (8 %)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capsaicin2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur quantitative sensorische Prüfung (QST)
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen