Tutkimus QST:n mahdollisista muutoksista kapsaisiinin käytön jälkeen potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Aistiprofiilien mahdollisten muutosten tyyppi ja kesto kapsaisiinin (8 %) paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Neuropaattisen kivun hoito on edelleen haaste. Uusi lupaava hoitomuoto on kapsaisiinin käyttö iholla.
Tutkijoiden ensimmäiset kokemukset kapsaisiinista potilailla, joilla oli ääreishermovaurio, osoittivat muutoksia herkkyydessä, joka saavutti maksimilaajuutensa neljän viikon kuluttua ja oli regressiivinen, mutta ei kokonaan poistunut 1,5 kuukauden kuluttua levityksestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat täsmentää, kuinka kauan ja millä tavalla nämä herkkyyden muutokset tarkalleen ottaen näkyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren kapsaisiiniannoksen (8 %) paikallinen käyttö on uusi lupaava lähestymistapa. Tällä hetkellä suositeltuun standardoituun kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen (QST) perustuen on vain vähän tietoa lääkkeiden aiheuttamien havaitsemis- ja kipukynnysten muutosten laajuudesta ja kestosta. QST-muutosten arviointi olisi tärkeä askel eteenpäin, jotta ymmärrettäisiin toimintatapa ja C-kuidun oletetun palautumisen aikajakso korkean pitoisuuden kapsaisiinilaastarin paikallisen käytön jälkeen.
10 potilasta, jotka kärsivät ääreishermovauriosta johtuvasta perifeerisestä neuropaattisesta kivusta, ja 10 potilasta, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta, tutkitaan QST:llä DFNS:n (German Research Network on Neuropathic Pain) protokollan mukaisesti käyttäen sekä lämpöä että mekaanista nosiseptiivista ja ei-nosiseptiivista menetelmää. ärsykkeitä.
QST suoritetaan seuraavina aikoina:
- lähtötasolla
- 2, 4, 6, 8 viikkoa myöhemmin ja vähintään joka toinen viikko, kunnes kipu ilmaantuu uudelleen ja/tai kapsaisiinin aiheuttama C-kuitutoiminnan huononeminen paranee.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
todettu perifeerinen neuropatia (esim.
ääreishermovaurio, postherpeettinen neuralgia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
- suunnitellun paikallisen kapsaisiinin (8 %) kanssa ja ilman osallistumista mihinkään muuhun tutkimukseen
- joilla on neurologisesti todettu perifeerinen neuropatia (esim. ääreishermovaurio, postherpeettinen neuralgia) ja jäljellä oleva kohtalainen kivun voimakkuus nykyisen hoidon aikana (> NRS 3; numeerinen arviointiasteikko 0-10)
- jonkin verran jäljellä olevaa aistinvaraista toimintaa QST-perustason z-pisteillä ≥ - 3 kylmälle, lämmölle ja tuntokynnyksille
Poissulkemiskriteerit:
- jos tietoinen suostumus puuttuu
- joilla on vasta-aiheita kapsaisiinin käyttöön
- diabetes mellituksen kanssa,
- käyttänyt lidokaiinilaastaria testialueella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- joilla on riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on ääreishermovaurio
10 potilasta, joilla on ääreishermovaurion vuoksi neuropaattista kipua, saavat lähtötilanteen QST:n ja kapsaisiinihoidon jälkeen QST 2, 4, 6, 8 ja 2 viikon välein, kunnes kipu ilmaantuu uudelleen ja/tai kapsaisiinin aiheuttama toipuminen sensoriset puutteet
|
QST:llä pienkuitutoiminto testataan rekisteröimällä termiset ja mekaaniset kynnykset, jotta aistiprofiilin muutokset voidaan määrittää
|
|
potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
10 potilasta, joilla on neuropaattista kipua postherpeettisen neuralgian vuoksi, saavat lähtötilanteen QST:n ja kapsaisiinin levityksen jälkeen QST 2, 4, 6, 8 ja 2 viikon välein, kunnes kipu ilmaantuu uudelleen ja/tai kapsaisiinin aiheuttama sensori palautuu. alijäämät
|
QST:llä pienkuitutoiminto testataan rekisteröimällä termiset ja mekaaniset kynnykset, jotta aistiprofiilin muutokset voidaan määrittää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C- ja A-delta-kuitujen toiminnallisen menetyksen kesto kapsaisiinin terapeuttisen käytön jälkeen 8 % mitattuna lämpökynnysten heikkenemisestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
lämmön (WDT) ja kylmän (CDT) lämpöhavaitsemiskynnysten mittaus QST:llä (standardi DFNS-protokolla), WDT:n ja CDT:n z-arvojen muutos lähtötasosta 8 viikkoon kapsaisiinin levittämisen jälkeen (ANOVA)
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
|
C- ja A-delta-kuitujen toiminnallisen menetyksen laajuus kapsaisiinin terapeuttisen käytön jälkeen 8 % mitattuna lämpökynnysten heikkenemisestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
lämmön (WDT) ja kylmän (CDT) lämpöhavaitsemiskynnysten mittaus QST:llä (standardi DFNS-protokolla), WDT:n ja CDT:n z-arvojen muutos lähtötasosta 8 viikkoon kapsaisiinin levittämisen jälkeen (ANOVA)
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöhyperalgesian väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
lämpöhyperalgesian muutos QST:llä (lämpökivun ja kylmäkipukynnyksen z-arvo) mitattuna lähtötasosta 8 viikkoon kapsaisiinin levittämisen jälkeen
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen hyperalgesian väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
mekaanisen hyperalgesian muutos QST:llä (mekaanisen kipukynnyksen ja mekaanisen kipuherkkyyden z-arvo) mitattuna lähtötasosta 8 viikkoon kapsaisiinin levittämisen jälkeen
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
|
Dynaamisen mekaanisen allodynian väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
dynaamisen mekaanisen allodynian muutos QST:llä mitattuna lähtötasosta 8 viikkoon kapsaisiinin levittämisen jälkeen
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
|
Tehon korrelaatio aistitoimintoihin ja raportoituun oireiden lievitykseen kapsaisiinin levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
kylmän, lämmön ja mekaanisen tunnistuskynnyksen z-arvojen vertailu seuraavien kyselylomakkeiden saksankielisten versioiden tuloksiin: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC), ANCOVA analysoi
|
8 viikkoa kapsaisiinilaastarin (8 %) asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capsaicin2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .