周围神经性疼痛患者应用辣椒素后QST可能变化的研究
2012年12月19日 更新者：Christoph Maier, Prof. Dr.、Ruhr University of Bochum
外周神经性疼痛患者局部应用辣椒素 (8%) 后感觉特征可能发生变化的种类和持续时间
神经性疼痛的治疗仍然是一个挑战。 一种有前途的新疗法是在皮肤上使用辣椒素。
研究人员在外周神经损伤患者中使用辣椒素的首次经验表明，敏感性发生变化，在 4 周后达到最大程度并呈倒退状态，但在应用 1.5 个月后并未完全消失。
在这项研究中，研究人员希望具体说明这种敏感性变化出现的时间和方式。
研究概览
详细说明
局部应用高剂量的辣椒素 (8%) 是一种很有前途的新方法。 基于目前推荐的标准化定量感官测试 (QST)，对药物引起的检测和疼痛阈值变化的程度和持续时间知之甚少。 QST 变化的评估将是向前迈出的重要一步，以了解局部应用高浓度辣椒素贴剂后 C 纤维功能的作用方式和假定恢复的时间过程。
QST 将根据 DFNS（德国神经性疼痛研究网络）的方案，使用热和机械伤害感受以及非伤害感受，对 10 名因周围神经损伤而患有周围神经性疼痛的患者和 10 名患有带状疱疹后遗神经痛的患者进行调查刺激。
QST 将在以下时间进行：
- 在基线
- 2、4、6、8 周后，至少每两周一次，直到再次出现疼痛和/或恢复辣椒素引起的 C 纤维功能恶化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bochum、德国
- Bergmannsheil, department for pain management
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
证明周围神经病变（例如
周围神经病变，带状疱疹后遗神经痛）
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁并签署知情同意书
- 计划局部使用辣椒素 (8%) 且未参与任何其他研究
- 神经病学证实有周围神经病变（例如 周围神经损伤、带状疱疹后遗神经痛）和在当前治疗下仍存在中度疼痛强度（> NRS 3；数字评定量表 0-10）
- 在基线 QST 时一些剩余的感觉功能，z 分数 ≥ - 3 冷、暖和触觉阈值
排除标准：
- 缺少知情同意
- 有辣椒素应用的任何禁忌症
- 患有糖尿病，
- 在入组前的最后 6 个月内在测试区域使用利多卡因贴剂
- 德语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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周围神经损伤患者
10 名神经性疼痛患者，由于周围神经损伤将获得基线 QST，并在应用辣椒素后获得 QST 2、4、6、8 和每 2 周一次，直到疼痛再次发生和/或辣椒素诱导的疼痛恢复感觉障碍
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使用 QST，通过记录热阈值和机械阈值来测试小纤维功能，因此可以指定感官特征的变化
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带状疱疹后遗神经痛患者
10 名因带状疱疹后遗神经痛而患有神经性疼痛的患者将获得基线 QST，并在应用辣椒素后获得 QST 2、4、6、8 和每 2 周一次，直到再次出现疼痛和/或辣椒素诱导的感觉恢复赤字
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使用 QST，通过记录热阈值和机械阈值来测试小纤维功能，因此可以指定感官特征的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辣椒素 8% 的治疗应用后 C 和 A δ 纤维功能丧失的持续时间，通过热阈值的损害来衡量
大体时间：辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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通过 QST（标准 DFNS 协议）测量温暖（WDT）和寒冷（CDT）的热检测阈值，WDT 和 CDT 的 z 值从基线到辣椒素应用后 8 周的变化（方差分析）
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辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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辣椒素 8% 的治疗应用后 C 和 A δ 纤维功能丧失的程度，通过热阈值的损害来衡量
大体时间：辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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通过 QST（标准 DFNS 协议）测量温暖（WDT）和寒冷（CDT）的热检测阈值，WDT 和 CDT 的 z 值从基线到辣椒素应用后 8 周的变化（方差分析）
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辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少热痛觉过敏
大体时间：辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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通过 QST 测量的热痛觉过敏的变化（热痛和冷痛阈值的 z 值）从基线到辣椒素应用后 8 周
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辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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减少机械痛觉过敏
大体时间：辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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通过 QST 测量的机械痛觉过敏的变化（机械痛阈值和机械痛敏感性的 z 值）从基线到辣椒素应用后 8 周
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辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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减少动力机械异常性疼痛
大体时间：辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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从基线到辣椒素应用后 8 周，通过 QST 测量的动态机械异常性疼痛的变化
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辣椒素贴片 (8%) 应用后 8 周
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辣椒素应用后感觉功能疗效与报告的症状缓解的相关性
大体时间：使用辣椒素贴片后 8 周 (8%)
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将冷、热和机械检测阈值的 z 值与以下问卷的德语版本的结果进行比较：PainDETECT、NPSI（神经性疼痛症状量表）和患者的总体变化印象（PGIC），由 ANCOVA 分析
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使用辣椒素贴片后 8 周 (8%)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christoph Maier, Prof.Dr.med、University hospital Bergmannsheil department of pain management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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