A QST lehetséges változásainak tanulmányozása a kapszaicin alkalmazása után perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken
2012. december 19. frissítette: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Az érzékszervi profilok lehetséges változásainak fajtája és időtartama a kapszaicin helyi alkalmazása után (8%) perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A neuropátiás fájdalom kezelése továbbra is kihívást jelent. Új, ígéretes terápia a kapszaicin alkalmazása a bőrön.
A perifériás idegsérült betegek kapszaicinnel kapcsolatos első tapasztalatai az érzékenységben változást mutattak, amely négy hét után érte el maximális mértékét, és regresszív volt, de nem szűnt meg teljesen az alkalmazás után 1,5 hónappal.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy pontosítani kívánják, hogy ez az érzékenységi változás meddig és pontosan milyen módon jelenik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy dózisú (8%) kapszaicin helyi alkalmazása új ígéretes megközelítés. A jelenleg javasolt szabványosított kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) alapján csak kevés az ismeret a kimutatási és fájdalomküszöbök gyógyszer okozta változásainak mértékéről és időtartamáról. A QST változásainak felmérése fontos előrelépés lenne a hatásmechanizmus, valamint a C-rost funkció feltételezett helyreállításának időbeli lefolyásának megértésében a nagy koncentrációjú kapszaicin tapasz helyi alkalmazása után.
10 perifériás idegsérülés miatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő és 10 posztherpetikus neuralgiában szenvedő beteget vizsgálnak ki QST-vel a DFNS (Neuropathic Pain Német Kutatóhálózat) protokollja szerint, termikus és mechanikus nociceptív és nem-nociceptív módszerrel egyaránt. ingerek.
A QST a következő időpontokban kerül végrehajtásra:
- alapvonalon
- 2, 4, 6, 8 héttel később, és legalább kéthetente a fájdalom kiújulásáig és/vagy a kapszaicin által kiváltott C-rost funkcióromlás helyreállásáig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
bizonyított perifériás neuropátia (pl.
perifériás idegkárosodás, postherpetikus neuralgia)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, aláírt, tájékozott beleegyezéssel
- tervezett helyi kapszaicin alkalmazásával (8%), és semmilyen más vizsgálatban nem vett részt
- neurológiailag igazolt perifériás neuropátia esetén (pl. perifériás idegkárosodás, postherpetikus neuralgia) és a jelenlegi kezelés alatt fennmaradó mérsékelt fájdalomintenzitás mellett (> NRS 3; numerikus besorolási skála 0-10)
- néhány fennmaradó szenzoros funkció a QST alapvonalon, z-pontszám ≥ - 3 a hideg, meleg és tapintási küszöbértékeknél
Kizárási kritériumok:
- hiányzó tájékozott hozzájárulással
- ha a kapszaicin alkalmazása ellenjavallt
- cukorbetegséggel,
- lidokain tapasz használata a vizsgálati területen a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban
- nem megfelelő német nyelvtudással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
perifériás idegkárosodásban szenvedő betegek
10 perifériás idegsérülés miatt neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg kap kiindulási QST-t, majd kapszaicin alkalmazása után QST 2, 4, 6, 8 és 2 hetente a fájdalom kiújulásáig és/vagy a kapszaicin által kiváltott gyógyulásig. érzékszervi hiányosságok
|
a QST-nél a kisszálas funkciót termikus és mechanikai küszöbértékek regisztrálásával tesztelik, így a szenzoros profil változásai meghatározott módon
|
|
posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegek
10 posztherpetikus neuralgia miatt neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg kap kiindulási QST-t, majd kapszaicin alkalmazása után QST 2, 4, 6, 8 és 2 hetente a fájdalom kiújulásáig és/vagy a kapszaicin által kiváltott szenzoros helyreállásig. hiányok
|
a QST-nél a kisszálas funkciót termikus és mechanikai küszöbértékek regisztrálásával tesztelik, így a szenzoros profil változásai meghatározott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C- és A-delta rostok funkcionális elvesztésének időtartama kapszaicin terápiás alkalmazása után 8%, a termikus küszöbök károsodásával mérve
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
a meleg (WDT) és a hideg (CDT) hőérzékelési küszöbértékeinek mérése QST-vel (standard DFNS protokoll), a WDT és CDT z-értékeinek változása a kiindulási értékről 8 héttel a kapszaicin alkalmazása után (ANOVA)
|
8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
|
A C- és A-delta rostok funkcionális veszteségének mértéke kapszaicin terápiás alkalmazása után 8%, a termikus küszöbök károsodásával mérve
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
a meleg (WDT) és a hideg (CDT) hőérzékelési küszöbértékeinek mérése QST-vel (standard DFNS protokoll), a WDT és CDT z-értékeinek változása a kiindulási értékről 8 héttel a kapszaicin alkalmazása után (ANOVA)
|
8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termikus hiperalgézia csökkenése
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
a QST-vel mért termikus hiperalgézia változása (a hőfájdalom z-értéke és a hidegfájdalom küszöbértéke) a kiindulási értékről a kapszaicin alkalmazása után 8 hétre
|
8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
|
A mechanikai hiperalgézia csökkenése
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
a mechanikai hiperalgézia QST-vel (a mechanikai fájdalomküszöb és a mechanikai fájdalomérzékenység z-értéke) mért változása a kiindulási értékről a kapszaicin alkalmazása után 8 hétre
|
8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
|
A dinamikus mechanikai allodynia csökkenése
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
a QST-vel mért dinamikus mechanikai allodynia változása a kiindulási értékről 8 héttel a kapszaicin alkalmazása után
|
8 héttel a kapszaicin tapasz (8%) felhelyezése után
|
|
Az érzékszervi funkció hatékonyságának és a tünetek enyhítésének összefüggése a kapszaicin alkalmazása után
Időkeret: 8 héttel a kapszaicin tapasz felhelyezése után (8%)
|
a hideg, meleg és mechanikai érzékelési küszöb z-értékeinek összehasonlítása a következő kérdőívek német nyelvű verzióinak eredményével: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) és a beteg globális változásbenyomása (PGIC), ANCOVA elemzésével
|
8 héttel a kapszaicin tapasz felhelyezése után (8%)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Capsaicin2011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .