Studie možných změn QST po aplikaci kapsaicinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí
19. prosince 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum
Druh a trvání možných změn senzorických profilů po topické aplikaci kapsaicinu (8 %) u pacientů s periferní neuropatickou bolestí
Léčba neuropatické bolesti je stále výzvou. Novou slibnou terapií je použití kapsaicinu na kůži.
První zkušenosti výzkumníků s kapsaicinem u pacientů s poraněním periferních nervů ukázaly změny senzitivity, která dosáhla maximálního rozsahu po čtyřech týdnech a byla regresivní, ale ne zcela vymizela 1,5 měsíce po aplikaci.
V této studii vědci doufají, že upřesní, jak dlouho a jakým způsobem přesně se tyto změny v citlivosti projevují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topická aplikace vysoké dávky kapsaicinu (8 %) je novým slibným přístupem. Na základě v současnosti doporučovaného standardizovaného kvantitativního senzorického testování (QST) existuje jen málo znalostí o rozsahu a délce trvání drogově vyvolaných změn detekce a prahů bolesti. Posouzení změn QST by bylo důležitým krokem vpřed k pochopení způsobu účinku a také časového průběhu předpokládané obnovy funkce C-vlákna po lokální aplikaci náplasti s vysokou koncentrací kapsaicinu.
10 pacientů trpících periferní neuropatickou bolestí způsobenou poraněním periferních nervů a 10 pacientů trpících postherpetickou neuralgií bude vyšetřeno pomocí QST podle protokolu DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), s použitím jak termálních, tak mechanických nociceptivních i nenociceptivních podněty.
QST se bude provádět v následujících časech:
- na základní linii
- 2, 4, 6, 8 týdnů později a každé dva týdny alespoň do opětovného výskytu bolesti a/nebo zotavení zhoršení funkce C-vlákna vyvolaného kapsaicinem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- Bergmannsheil, department for pain management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
prokázaná periferní neuropatie (např.
léze periferních nervů, postherpetická neuralgie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let s podepsaným informovaným souhlasem
- s plánovanou topickou aplikací kapsaicinu (8 %) a bez zapojení do jiné studie
- s neurologicky prokázanou periferní neuropatií (např. léze periferního nervu, postherpetická neuralgie) a se zbývající mírnou intenzitou bolesti při současné léčbě (> NRS 3; číselná hodnotící stupnice 0-10)
- některé zbývající senzorické funkce na základní linii QST se z-skóre ≥ - 3 pro prahové hodnoty chladu, tepla a hmatu
Kritéria vyloučení:
- s chybějícím informovaným souhlasem
- s jakýmikoli kontraindikacemi aplikace kapsaicinu
- s diabetes mellitus,
- pomocí lidokainové náplasti v testovací oblasti v posledních 6 měsících před zařazením
- s nedostatečnou znalostí německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s poraněním periferních nervů
10 pacientů s neuropatickou bolestí v důsledku poranění periferních nervů dostane základní QST a po aplikaci kapsaicinu QST 2, 4, 6, 8 a každé 2 týdny až do opětovného výskytu bolesti a/nebo zotavení kapsaicinem vyvolaného senzorické deficity
|
s QST je funkce malých vláken testována registrací teplotních a mechanických prahů, takže změny v senzorickém profilu mohou být specifikovány
|
|
pacientů s postherpetickou neuralgií
10 pacientů s neuropatickou bolestí v důsledku postherpetické neuralgie dostane základní QST a po aplikaci kapsaicinu QST 2, 4, 6, 8 a každé 2 týdny až do opětovného výskytu bolesti a/nebo obnovení senzoriky vyvolané kapsaicinem deficity
|
s QST je funkce malých vláken testována registrací teplotních a mechanických prahů, takže změny v senzorickém profilu mohou být specifikovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání funkční ztráty C- a A-delta-vlákna po terapeutické aplikaci kapsaicinu 8 % měřeno poruchou teplotních prahů
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
měření prahů tepelné detekce pro teplo (WDT) a chlad (CDT) pomocí QST (standardní protokol DFNS), změna hodnot z pro WDT a CDT od výchozí hodnoty do 8 týdnů po aplikaci kapsaicinu (ANOVA)
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
|
Rozsah funkční ztráty C- a A-delta-vlákna po terapeutické aplikaci kapsaicinu 8 % měřeno narušením teplotních prahů
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
měření prahů tepelné detekce pro teplo (WDT) a chlad (CDT) pomocí QST (standardní protokol DFNS), změna hodnot z pro WDT a CDT od výchozí hodnoty do 8 týdnů po aplikaci kapsaicinu (ANOVA)
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tepelné hyperalgezie
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
změna tepelné hyperalgezie měřená pomocí QST (z-hodnota tepelné bolesti a prahu bolesti při chladu) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po aplikaci kapsaicinu
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
|
Snížení mechanické hyperalgezie
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
změna mechanické hyperalgezie měřená pomocí QST (z-hodnota prahu mechanické bolesti a citlivosti na mechanickou bolest) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po aplikaci kapsaicinu
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
|
Snížení dynamické mechanické alodynie
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
změna dynamické mechanické alodynie měřená pomocí QST od výchozí hodnoty do 8 týdnů po aplikaci kapsaicinu
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
|
Korelace účinnosti na senzorické funkce a uváděné zklidnění symptomů po aplikaci kapsaicinu
Časové okno: 8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
srovnání hodnot z pro chlad, teplo a práh mechanické detekce s výsledky německých verzí následujících dotazníků: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) a Pacientův globální dojem změny (PGIC), analyzované ANCOVA
|
8 týdnů po aplikaci kapsaicinové náplasti (8 %)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capsaicin2011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .