ハーセプチン治療歴のない乳癌女性における薬物活性の評価 (CHIVE)
2012年12月13日 更新者：AstraZeneca
IHCステータスによって定義されたトラスツズマブによる治療に不適格な早期乳がん患者におけるAZD8931の生物学的活性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第I相試験
がん腫瘍の細胞マーカーに対する AZD8931 の活性をプラセボと比較する
調査の概要
詳細な説明
IHCステータスによって定義されるトラスツズマブによる治療に不適格な早期乳がん患者におけるAZD8931の生物学的活性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第I相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性 早期乳がんと予定手術
- 現地のガイドラインによるトラスツズマブ（ハーセプチン）治療の対象外
- 0から1の世界保健機関のパフォーマンスステータス 投与前に適切な生検を取得するのに適した腫瘍サイズ。
除外基準:
- トラスツズマブ（ハーセプチン）治療に適格 AZD8931、その賦形剤またはそのクラスの薬物に対する既知の感受性;
- 経口チロシンキナーゼ阻害剤を含む。 3か月以内の以前の怪我または臨床的に重大な眼疾患
- 同時悪性腫瘍 CYP3A4 または CYP2D6 を阻害することが知られている投薬またはハーブサプリメントを中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生物学的活性比較のためのプラセボコンパレーター
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ACTIVE_COMPARATOR：AZD8931
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生物学的活性のための活性薬物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日以上の治療後の細胞質p-MAPKに対するAZD8931とプラセボの効果の比較
時間枠：7日目 - 14日目
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7日目 - 14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日以上の治療後のp-EGFR、p-erbB2、p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk、p-AKT、およびKi67に対するAZD8931とプラセボの効果の比較
時間枠：7日目 - 14日目
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7日目 - 14日目
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研究過程での有害事象の発生率によって評価されるAZD8931の安全性と忍容性の評価。
時間枠：研究登録から治療後30日まで（最大44日）
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研究登録から治療後30日まで（最大44日）
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AZD8931の血漿PKの評価
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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7日以上の治療後の、erbBリガンド、pER、PTEN、erbB受容体ホモおよびヘテロ二量体、総MAPK、アポトーシスマーカー、および総AKTを含むがこれらに限定されない他のバイオマーカーに対するAZD8931とプラセボの効果の比較。
時間枠：7日目 - 14日目
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7日目 - 14日目
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ER、PR、および HER-2 の状態を含むがこれらに限定されない、ベースラインの腫瘍特性の確立
時間枠：-28 日目から 0 日目
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-28 日目から 0 日目
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可能であれば、AZD8931 曝露 (血漿および腫瘍における PK) と二次バイオマーカーの選択 (p-EGFR、核 p-MAPK、Ki67、および 7 日間の治療後のアポトーシスマーカーなど) との関係の調査。
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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実験室、バイタルサイン、心電図データのベースラインからの変化
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Serban Ghiorghiu, M.D.、Internal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年3月1日
研究の完了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。