Évaluation de l'activité du médicament chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et sans traitement antérieur par Herceptin (CHIVE)
13 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité biologique de l'AZD8931 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui ne sont pas éligibles au traitement par le trastuzumab tel que défini par le statut IHC
Comparer l'activité de l'AZD8931 à celle d'un placebo sur les marqueurs cellulaires dans les tumeurs cancéreuses
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité biologique de l'AZD8931 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui ne sont pas éligibles au traitement par le trastuzumab tel que défini par le statut IHC
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Wittenberg, Allemagne
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Yonsei, Corée, République de
- Research Site
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Taichung, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus Cancer du sein à un stade précoce et chirurgie planifiée
- Inéligible au traitement par Trastuzumab (Herceptin) selon les directives locales
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé de 0 à 1 Taille de la tumeur se prêtant à l'obtention de biopsies adéquates avant le dosage.
Critère d'exclusion:
- Admissible au traitement par le trastuzumab (Herceptin) Sensibilité connue à l'AZD8931, à ses excipients ou aux médicaments de sa classe ;
- Y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase par voie orale Antécédents d'affections oculaires, par ex. blessure antérieure dans les 3 mois ou maladie oculaire cliniquement significative
- Tumeur maligne concomitante Impossible d'arrêter un médicament ou un supplément à base de plantes connu pour inhiber le CYP3A4 ou le CYP2D6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comparateur placebo pour la comparaison de l'activité biologique
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ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
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Médicament actif pour l'activité biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des effets de l'AZD8931 versus placebo sur la p-MAPK cytoplasmique après 7 jours ou plus de traitement
Délai: Jour 7 - Jour 14
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Jour 7 - Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des effets de l'AZD8931 versus placebo sur p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT et Ki67 après 7 jours ou plus de traitement
Délai: Jour 7 - Jour 14
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Jour 7 - Jour 14
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AZD8931 en fonction de l'incidence des événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement (jour 44 maximum)
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De l'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement (jour 44 maximum)
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Évaluation de la PK plasmatique de l'AZD8931
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Jour 1 - Jour 14
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Comparaison des effets de l'AZD8931 par rapport au placebo sur d'autres biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, les ligands erbB, pER, PTEN, les homo- et hétérodimères du récepteur erbB, le MAPK total, les marqueurs d'apoptose et l'AKT total après 7 jours de traitement ou plus.
Délai: Jour 7 - Jour 14
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Jour 7 - Jour 14
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Établir les caractéristiques initiales de la tumeur, y compris, mais sans s'y limiter, le statut ER, PR et HER-2
Délai: Jour -28 au jour 0
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Jour -28 au jour 0
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Exploration de la relation entre l'exposition à l'AZD8931 (PK dans le plasma et la tumeur) et une sélection de biomarqueurs secondaires (par exemple, p-EGFR, p-MAPK nucléaire, Ki67 et marqueurs d'apoptose après 7 jours de traitement), si possible.
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Jour 1 - Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base dans le laboratoire, les signes vitaux et les données ECG
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Jour 1 - Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0102C00019
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