Avaliação da atividade medicamentosa em mulheres com câncer de mama e sem tratamento prévio com Herceptin (CHIVE)
13 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de Fase I para avaliar a atividade biológica de AZD8931 em pacientes com câncer de mama inicial que não são elegíveis para tratamento com trastuzumabe conforme definido pelo status de IHC
Para comparar a atividade de AZD8931 contra placebo nos marcadores celulares em tumores cancerígenos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico controlado por placebo de Fase I para avaliar a atividade biológica de AZD8931 em pacientes com câncer de mama inicial que são inelegíveis para tratamento com trastuzumabe conforme definido pelo status de IHC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Wittenberg, Alemanha
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Yonsei, Republica da Coréia
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais Câncer de mama em estágio inicial e cirurgia planejada
- Inelegível para tratamento com Trastuzumab (Herceptin) de acordo com as diretrizes locais
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 a 1 Tamanho do tumor passível de obtenção de biópsias adequadas antes da dosagem.
Critério de exclusão:
- Elegível para tratamento com Trastuzumabe (Herceptin) Sensibilidade conhecida ao AZD8931, seus excipientes ou medicamentos de sua classe;
- Incluindo inibidores orais de tirosina quinase Histórico de doenças oculares, por exemplo. lesão anterior dentro de 3 meses ou doença ocular clinicamente significativa
- Malignidade concomitante Incapaz de descontinuar a medicação ou suplemento de ervas conhecido por inibir CYP3A4 ou CYP2D6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comparador de placebo para comparação de atividade biológica
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ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
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Fármaco ativo para atividade biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos efeitos de AZD8931 versus placebo na p-MAPK citoplasmática após 7 dias ou mais de tratamento
Prazo: Dia 7 - Dia 14
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Dia 7 - Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos efeitos de AZD8931 versus placebo em p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT e Ki67 após 7 ou mais dias de tratamento
Prazo: Dia 7 - Dia 14
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Dia 7 - Dia 14
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AZD8931 conforme avaliado pela incidência de eventos adversos durante o curso do estudo.
Prazo: Desde a entrada no estudo até 30 dias após o tratamento (dia 44 no máximo)
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Desde a entrada no estudo até 30 dias após o tratamento (dia 44 no máximo)
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Avaliação da farmacocinética plasmática de AZD8931
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Dia 1 - Dia 14
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Comparação dos efeitos de AZD8931 versus placebo em outros biomarcadores, incluindo, entre outros, ligantes erbB, pER, PTEN, homo e heterodímeros do receptor erbB, MAPK total, marcadores de apoptose e AKT total após 7 ou mais dias de tratamento.
Prazo: Dia 7 - Dia 14
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Dia 7 - Dia 14
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Estabelecer as características basais do tumor, incluindo, entre outros, status de ER, PR e HER-2
Prazo: Dia -28 ao Dia 0
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Dia -28 ao Dia 0
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Exploração da relação entre a exposição ao AZD8931 (PK no plasma e no tumor) e uma seleção de biomarcadores secundários (por exemplo, p-EGFR, p-MAPK nuclear, Ki67 e marcadores de apoptose após 7 dias de tratamento), se possível.
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Dia 1 - Dia 14
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Mudança da linha de base no laboratório, sinais vitais e dados de ECG
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Dia 1 - Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0102C00019
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