Оценка активности препарата у женщин с раком молочной железы, ранее не получавших лечение Герцептином (CHIVE)
13 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы I для оценки биологической активности AZD8931 у пациентов с ранним раком молочной железы, которые не подходят для лечения трастузумабом согласно статусу IHC
Сравнить активность AZD8931 по сравнению с плацебо в отношении клеточных маркеров в раковых опухолях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы I для оценки биологической активности AZD8931 у пациентов с ранним раком молочной железы, которые не подходят для лечения трастузумабом согласно статусу IHC
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Wittenberg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Yonsei, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше Ранняя стадия рака молочной железы и плановая операция
- Не подходит для лечения трастузумабом (герцептином) в соответствии с местными рекомендациями.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения от 0 до 1. Размер опухоли, поддающийся получению адекватной биопсии перед введением дозы.
Критерий исключения:
- Подходит для лечения трастузумабом (герцептином) Известная чувствительность к AZD8931, его вспомогательным веществам или препаратам этого класса;
- Включая пероральные ингибиторы тирозинкиназы. предыдущая травма в течение 3 месяцев или клинически значимое заболевание глаз
- Сопутствующее злокачественное новообразование Невозможно прекратить прием лекарств или травяных добавок, о которых известно, что они ингибируют CYP3A4 или CYP2D6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Компаратор плацебо для сравнения биологической активности
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
|
Активный препарат по биологической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение эффектов AZD8931 и плацебо на цитоплазматическую p-MAPK после 7 дней или более дней лечения
Временное ограничение: День 7 - День 14
|
День 7 - День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение эффектов AZD8931 и плацебо на p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT и Ki67 после 7 и более дней лечения
Временное ограничение: День 7 - День 14
|
День 7 - День 14
|
|
Оценка безопасности и переносимости AZD8931 по частоте нежелательных явлений в ходе исследования.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после лечения (максимум 44-й день)
|
С момента включения в исследование до 30 дней после лечения (максимум 44-й день)
|
|
Оценка фармакокинетики AZD8931 в плазме
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
День 1 - День 14
|
|
Сравнение эффектов AZD8931 по сравнению с плацебо на другие биомаркеры, включая, помимо прочего, лиганды erbB, pER, PTEN, гомо- и гетеродимеры рецепторов erbB, общий MAPK, маркеры апоптоза и общий AKT после 7 или более дней лечения.
Временное ограничение: День 7 - День 14
|
День 7 - День 14
|
|
Установление исходных характеристик опухоли, включая, помимо прочего, статус ER, PR и HER-2.
Временное ограничение: День -28 до дня 0
|
День -28 до дня 0
|
|
Изучение взаимосвязи между воздействием AZD8931 (ФК в плазме и опухоли) и выбором вторичных биомаркеров (например, p-EGFR, ядерный p-MAPK, Ki67 и маркеры апоптоза после ?7 дней лечения), если это возможно.
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
День 1 - День 14
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и данных ЭКГ
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
День 1 - День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0102C00019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .