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Bewertung der Arzneimittelaktivität bei Frauen mit Brustkrebs und ohne vorherige Behandlung mit Herceptin (CHIVE)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der biologischen Aktivität von AZD8931 bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die gemäß IHC-Status für eine Behandlung mit Trastuzumab nicht in Frage kommen

Vergleich der Aktivität von AZD8931 gegenüber Placebo auf die Zellmarker in Krebstumoren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der biologischen Aktivität von AZD8931 bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die gemäß IHC-Status für eine Behandlung mit Trastuzumab nicht in Frage kommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Wittenberg, Deutschland
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Yonsei, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren Brustkrebs im Frühstadium und geplante Operation
  • Nicht geeignet für die Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) gemäß den lokalen Richtlinien
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1 Tumorgröße geeignet für die Gewinnung angemessener Biopsien vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für die Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) Bekannte Empfindlichkeit gegenüber AZD8931, seinen Hilfsstoffen oder Arzneimitteln seiner Klasse;
  • Einschließlich oraler Tyrosinkinase-Hemmer Anamnese von Augenerkrankungen, z. vorherige Verletzung innerhalb von 3 Monaten oder klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Gleichzeitige Malignität Kann Medikamente oder pflanzliche Präparate, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 oder CYP2D6 hemmen, nicht absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Medikament-Placebo
Placebo-Komparator zum Vergleich der biologischen Aktivität
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
Arzneimittel: Medikament-AZD8931
Wirkstoff für biologische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen von AZD8931 versus Placebo auf zytoplasmatische p-MAPK nach 7 Tagen oder mehr Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 14
Tag 7 - Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen von AZD8931 versus Placebo auf p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT und Ki67 nach 7 oder mehr Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 14
Tag 7 - Tag 14
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8931 anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 30 Tage nach der Behandlung (maximal Tag 44)
Vom Studieneintritt bis 30 Tage nach der Behandlung (maximal Tag 44)
Bewertung der Plasma-PK von AZD8931
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Tag 1 - Tag 14
Vergleich der Wirkungen von AZD8931 im Vergleich zu Placebo auf andere Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erbB-Liganden, pER, PTEN, erbB-Rezeptor-Homo- und -Heterodimere, Gesamt-MAPK, Apoptosemarker und Gesamt-AKT nach 7 oder mehr Behandlungstagen.
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 14
Tag 7 - Tag 14
Bestimmung der Baseline-Tumormerkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ER-, PR- und HER-2-Status
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 0
Tag -28 bis Tag 0
Untersuchung der Beziehung zwischen AZD8931-Exposition (PK in Plasma und Tumor) und einer Auswahl sekundärer Biomarker (z. B. p-EGFR, nukleäre p-MAPK, Ki67 und Apoptose-Marker nach 7 Tagen Behandlung), falls möglich.
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Tag 1 - Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labor, Vitalfunktionen und EKG-Daten
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Tag 1 - Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00019

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