A kábítószer-aktivitás értékelése emlőrákos nőknél, akik korábban nem részesültek Herceptin-kezelésben (CHIVE)
2012. december 13. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú multicentrikus vizsgálat az AZD8931 biológiai aktivitásának felmérésére olyan korai emlőrákos betegeknél, akik nem alkalmasak trastuzumab-kezelésre az IHC állapota szerint
Az AZD8931 aktivitásának összehasonlítása a placebóval a rákos daganatok sejtmarkereiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú multicentrikus vizsgálat az AZD8931 biológiai aktivitásának felmérésére olyan korai emlőrákos betegeknél, akik nem alkalmasak trastuzumab-kezelésre az IHC-státusz szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Yonsei, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Wittenberg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők Korai stádiumú emlőrák és tervezett műtét
- A helyi irányelvek szerint nem alkalmas Trastuzumab (Herceptin) kezelésre
- Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza 0-1. A daganat mérete alkalmas az adagolás előtti megfelelő biopsziák beszerzésére.
Kizárási kritériumok:
- Trastuzumab (Herceptin) kezelésre alkalmas Ismert érzékenység az AZD8931-gyel, segédanyagaival vagy az osztályába tartozó gyógyszerekkel szemben;
- Beleértve az orális tirozin kináz inhibitorokat Szembetegségek anamnézisében pl. 3 hónapon belüli korábbi sérülés vagy klinikailag jelentős szembetegség
- Egyidejű rosszindulatú daganatok Nem lehet abbahagyni a CYP3A4-et vagy a CYP2D6-ot gátló gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-komparátor a biológiai aktivitás összehasonlításához
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
|
Aktív gyógyszer biológiai aktivitásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD8931 és a placebo hatásának összehasonlítása a citoplazmatikus p-MAPK-ra 7 vagy több napos kezelés után
Időkeret: 7. nap – 14. nap
|
7. nap – 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD8931 és a placebo hatásának összehasonlítása a p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT és Ki67 esetében 7 vagy több napos kezelés után
Időkeret: 7. nap – 14. nap
|
7. nap – 14. nap
|
|
Az AZD8931 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események előfordulása alapján a vizsgálat során.
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a kezelést követő 30 napig (maximum a 44. napig)
|
A vizsgálatba lépéstől a kezelést követő 30 napig (maximum a 44. napig)
|
|
Az AZD8931 plazma PK-jának értékelése
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
1. nap – 14. nap
|
|
Az AZD8931 és a placebó más biomarkerekre gyakorolt hatásának összehasonlítása, beleértve, de nem kizárólagosan, erbB ligandumok, pER, PTEN, erbB receptor homo- és heterodimerek, teljes MAPK, apoptózis markerek és teljes AKT 7 vagy több napos kezelés után.
Időkeret: 7. nap – 14. nap
|
7. nap – 14. nap
|
|
A tumor kiindulási jellemzőinek meghatározása, beleértve, de nem kizárólagosan az ER, PR és HER-2 állapotot
Időkeret: -28. naptól 0. napig
|
-28. naptól 0. napig
|
|
Az AZD8931 expozíció (plazma és tumor PK) és a másodlagos biomarkerek (például p-EGFR, nukleáris p-MAPK, Ki67 és apoptózis markerek kb. 7 napos kezelés után) közötti kapcsolat feltárása, ha lehetséges.
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
1. nap – 14. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumban, az életjelekben és az EKG-adatokban
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
1. nap – 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0102C00019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .