Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékové aktivity u žen s rakovinou prsu a bez předchozí léčby Herceptinem (CHIVE)

13. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze I k posouzení biologické aktivity AZD8931 u pacientek s časnou rakovinou prsu, které nejsou způsobilé pro léčbu trastuzumabem, jak je definováno stavem IHC

Porovnat aktivitu AZD8931 proti placebu na buněčných markerech u rakovinných nádorů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze I k posouzení biologické aktivity AZD8931 u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří nejsou způsobilí pro léčbu trastuzumabem, jak je definováno stavem IHC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Yonsei, Korejská republika
        • Research Site
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Wittenberg, Německo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší Rané stadium rakoviny prsu a plánovaná operace
  • Nevhodné pro léčbu trastuzumabem (Herceptinem) podle místních pokynů
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace 0 až 1 Velikost nádoru přístupná pro získání adekvátních biopsií před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro léčbu trastuzumabem (Herceptinem) Známá citlivost na AZD8931, jeho pomocné látky nebo léky v této třídě;
  • Včetně perorálních inhibitorů tyrosinkinázy Oční onemocnění v anamnéze, např. předchozí zranění do 3 měsíců nebo klinicky významné oční onemocnění
  • Souběžná malignita Nelze přerušit léčbu nebo bylinný doplněk, o kterém je známo, že inhibuje CYP3A4 nebo CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Drog-placebo
Placebo komparátor pro srovnání biologické aktivity
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
Lék: Lék-AZD8931
Aktivní léčivo pro biologickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinků AZD8931 oproti placebu na cytoplazmatickou p-MAPK po 7 dnech nebo více dnech léčby
Časové okno: Den 7 – Den 14
Den 7 – Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinků AZD8931 oproti placebu na p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT a Ki67 po 7 a více dnech léčby
Časové okno: Den 7 – Den 14
Den 7 – Den 14
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD8931 podle výskytu nežádoucích účinků v průběhu studie.
Časové okno: Od vstupu do studie až po 30 dní po léčbě (maximálně 44. den)
Od vstupu do studie až po 30 dní po léčbě (maximálně 44. den)
Hodnocení PK plazmy AZD8931
Časové okno: Den 1 – Den 14
Den 1 – Den 14
Srovnání účinků AZD8931 oproti placebu na jiné biomarkery, včetně, ale bez omezení na, erbB ligandy, pER, PTEN, homo- a heterodimery erbB receptoru, celkovou MAPK, markery apoptózy a celkovou AKT po 7 nebo více dnech léčby.
Časové okno: Den 7 – Den 14
Den 7 – Den 14
Stanovení základních charakteristik nádoru, včetně, ale bez omezení, stavu ER, PR a HER-2
Časové okno: Den -28 až den 0
Den -28 až den 0
Zkoumání vztahu mezi expozicí AZD8931 (PK v plazmě a nádoru) a výběrem sekundárních biomarkerů (např. p-EGFR, nukleární p-MAPK, Ki67 a markery apoptózy po -7 dnech léčby), pokud je to možné.
Časové okno: Den 1 – Den 14
Den 1 – Den 14
Změna od výchozí hodnoty v laboratoři, vitální funkce a údaje EKG
Časové okno: Den 1 – Den 14
Den 1 – Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Lék-AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit