이전에 허셉틴 치료를 받지 않은 유방암 여성의 약물 활동 평가 (CHIVE)
2012년 12월 13일 업데이트: AstraZeneca
IHC 상태에 따라 트라스투주맙으로 치료할 수 없는 초기 유방암 환자에서 AZD8931의 생물학적 활성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 제1상 연구
암 종양의 세포 마커에 대한 위약에 대한 AZD8931의 활성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
IHC 상태로 정의된 트라스투주맙으로 치료할 수 없는 조기 유방암 환자에서 AZD8931의 생물학적 활성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 제1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 초기 유방암 및 예정된 수술
- 현지 지침에 따라 Trastuzumab(Herceptin) 치료에 부적격
- 0에서 1의 세계보건기구 수행 상태 투약 전 적절한 생검을 얻을 수 있는 종양 크기.
제외 기준:
- 트라스투주맙(허셉틴) 치료 대상 AZD8931, 그 부형제 또는 동급 약물에 대한 알려진 민감성;
- 경구용 티로신 키나제 억제제 포함 안과 질환의 병력 예. 3개월 이내의 이전 부상 또는 임상적으로 중요한 안구 질환
- 동시 악성 종양 CYP3A4 또는 CYP2D6를 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 약초 보충제를 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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생물학적 활성 비교를 위한 플라시보 비교기
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ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
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생물학적 활성을 위한 활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 이상의 치료 후 세포질 p-MAPK에 대한 AZD8931 대 위약의 효과 비교
기간: 7일 - 14일
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7일 - 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일 이상의 치료 후 p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT 및 Ki67에 대한 AZD8931 대 위약의 효과 비교
기간: 7일 - 14일
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7일 - 14일
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연구 과정 동안 부작용 발생률에 의해 평가된 AZD8931의 안전성 및 내약성에 대한 평가.
기간: 연구 시작부터 치료 후 30일까지(최대 44일)
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연구 시작부터 치료 후 30일까지(최대 44일)
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AZD8931의 혈장 PK 평가
기간: 1일차 - 14일차
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1일차 - 14일차
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7일 이상의 치료 후 erbB 리간드, pER, PTEN, erbB 수용체 동종이량체 및 이종이량체, 총 MAPK, 세포사멸 마커 및 총 AKT를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 바이오마커에 대한 AZD8931 대 위약의 효과 비교.
기간: 7일 - 14일
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7일 - 14일
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ER, PR 및 HER-2 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 종양 특성 설정
기간: -28일 ~ 0일
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-28일 ~ 0일
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가능한 경우 AZD8931 노출(혈장 및 종양의 PK)과 2차 바이오마커(예: p-EGFR, 핵 p-MAPK, Ki67 및 세포사멸 표지자) 사이의 관계 탐색.
기간: 1일차 - 14일차
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1일차 - 14일차
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실험실, 활력 징후 및 ECG 데이터의 기준선에서 변경
기간: 1일차 - 14일차
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1일차 - 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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