Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania leku u kobiet z rakiem piersi nieleczonych wcześniej produktem Herceptin (CHIVE)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę aktywności biologicznej AZD8931 u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które nie kwalifikują się do leczenia trastuzumabem zgodnie ze statusem IHC

Porównanie aktywności AZD8931 z placebo na markerach komórkowych w guzach nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę aktywności biologicznej AZD8931 u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które nie kwalifikują się do leczenia trastuzumabem zgodnie ze statusem IHC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Wittenberg, Niemcy
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Yonsei, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze Rak piersi we wczesnym stadium i planowana operacja
  • Nie kwalifikuje się do leczenia trastuzumabem (Herceptyną) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1 Wielkość guza możliwa do uzyskania odpowiednich biopsji przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się do leczenia trastuzumabem (Herceptyną) Znana wrażliwość na AZD8931, jego substancje pomocnicze lub leki z tej klasy;
  • W tym doustne inhibitory kinazy tyrozynowej uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie istotna choroba oczu
  • Współistniejąca choroba nowotworowa Brak możliwości odstawienia leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że hamują CYP3A4 lub CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Lek-placebo
Komparator placebo do porównywania aktywności biologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
Lek: Lek-AZD8931
Aktywny lek o aktywności biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu AZD8931 i placebo na cytoplazmatyczny p-MAPK po 7 dniach lub więcej dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 14
Dzień 7 - Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu AZD8931 i placebo na p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT i Ki67 po 7 lub więcej dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 14
Dzień 7 - Dzień 14
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8931 na podstawie częstości występowania działań niepożądanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni po leczeniu (maksymalnie 44 dzień)
Od rozpoczęcia badania do 30 dni po leczeniu (maksymalnie 44 dzień)
Ocena osoczowego PK AZD8931
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Dzień 1 - Dzień 14
Porównanie wpływu AZD8931 w porównaniu z placebo na inne biomarkery, w tym między innymi ligandy erbB, pER, PTEN, homo- i heterodimery receptora erbB, całkowitą MAPK, markery apoptozy i całkowitą AKT po 7 lub więcej dniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 14
Dzień 7 - Dzień 14
Ustalenie wyjściowej charakterystyki guza, w tym między innymi statusu ER, PR i HER-2
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 0
Dzień -28 do dnia 0
Zbadanie związku między ekspozycją na AZD8931 (PK w osoczu i guzie) a wyborem drugorzędowych biomarkerów (np. p-EGFR, jądrowy p-MAPK, Ki67 i markery apoptozy po ~7 dniach leczenia), jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Dzień 1 - Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i danych EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Dzień 1 - Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0102C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Lek-AZD8931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj