评估未接受过赫赛汀治疗的乳腺癌女性患者的药物活性 (CHIVE)
2012年12月13日 更新者：AstraZeneca
一项随机双盲安慰剂对照多中心 I 期研究，以评估 AZD8931 在 IHC 状态定义的不符合曲妥珠单抗治疗资格的早期乳腺癌患者中的生物活性
比较 AZD8931 与安慰剂对癌症肿瘤细胞标志物的活性
研究概览
详细说明
一项随机双盲安慰剂对照多中心 I 期研究，以评估 AZD8931 在 IHC 状态定义的不符合曲妥珠单抗治疗资格的早期乳腺癌患者中的生物学活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性 早期乳腺癌和计划手术
- 根据当地指南，不符合曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的资格
- 世界卫生组织表现状态 0 至 1 肿瘤大小适合在给药前获得足够的活组织检查。
排除标准：
- 符合曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的条件已知对 AZD8931、其赋形剂或同类药物敏感；
- 包括口服酪氨酸激酶抑制剂 3 个月内曾受过伤或有临床意义的眼病
- 并发恶性肿瘤 无法停用已知会抑制 CYP3A4 或 CYP2D6 的药物或草药补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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用于生物活性比较的安慰剂对照物
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ACTIVE_COMPARATOR：AZD8931
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生物活性活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 AZD8931 与安慰剂在治疗 7 天或更多天后对细胞质 p-MAPK 的影响
大体时间：第 7 天 - 第 14 天
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第 7 天 - 第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 7 天或更长时间后，比较 AZD8931 与安慰剂对 p-EGFR、p-erbB2、p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk、p-AKT 和 Ki67 的影响
大体时间：第 7 天 - 第 14 天
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第 7 天 - 第 14 天
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根据研究过程中不良事件的发生率评估 AZD8931 的安全性和耐受性。
大体时间：从研究开始到治疗后 30 天（最多 44 天）
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从研究开始到治疗后 30 天（最多 44 天）
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评估 AZD8931 的血浆 PK
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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第 1 天 - 第 14 天
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比较 AZD8931 与安慰剂对其他生物标志物的影响，包括但不限于 erbB 配体、pER、PTEN、erbB 受体同二聚体和异二聚体、总 MAPK、细胞凋亡标志物和总 AKT（治疗 7 天或更长时间后）。
大体时间：第 7 天 - 第 14 天
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第 7 天 - 第 14 天
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建立基线肿瘤特征，包括但不限于 ER、PR 和 HER-2 状态
大体时间：第 -28 天到第 0 天
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第 -28 天到第 0 天
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如果可能，探索 AZD8931 暴露（血浆和肿瘤中的 PK）与选择的二级生物标志物（例如 p-EGFR、核 p-MAPK、Ki67 和治疗 7 天后的细胞凋亡标志物）之间的关系。
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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第 1 天 - 第 14 天
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实验室、生命体征和心电图数据相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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第 1 天 - 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Serban Ghiorghiu, M.D.、Internal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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