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Valutazione dell'attività del farmaco nelle donne con cancro al seno e nessun precedente trattamento con Herceptin (CHIVE)

13 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività biologica di AZD8931 in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale non idonee al trattamento con trastuzumab come definito dallo stato IHC

Per confrontare l'attività di AZD8931 rispetto al placebo sui marcatori cellulari nei tumori del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività biologica di AZD8931 in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale non idonee al trattamento con trastuzumab come definito dallo stato IHC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Yonsei, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Wittenberg, Germania
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni Carcinoma mammario in stadio iniziale e intervento chirurgico programmato
  • Non idoneo al trattamento con Trastuzumab (Herceptin) secondo le linee guida locali
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità da 0 a 1 Dimensione del tumore suscettibile di ottenere adeguate biopsie prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Idoneo al trattamento con Trastuzumab (Herceptin) Sensibilità nota all'AZD8931, ai suoi eccipienti o ai farmaci della sua classe;
  • Compresi gli inibitori orali della tirosin-chinasi Anamnesi di patologie oculari, ad es. precedente lesione entro 3 mesi o malattia oculare clinicamente significativa
  • Tumore maligno concomitante Impossibile interrompere il trattamento o il supplemento a base di erbe noto per inibire il CYP3A4 o il CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Droga-Placebo
Comparatore placebo per il confronto dell'attività biologica
ACTIVE_COMPARATORE: AZD8931
Droga: Droga-AZD8931
Preparato attivo per l'attività biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo sulla p-MAPK citoplasmatica dopo 7 o più giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
Giorno 7 - Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo su p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT e Ki67 dopo 7 o più giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
Giorno 7 - Giorno 14
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AZD8931 valutata in base all'incidenza di eventi avversi durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento (massimo 44 giorni)
Dall'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento (massimo 44 giorni)
Valutazione della farmacocinetica plasmatica di AZD8931
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Giorno 1 - Giorno 14
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo su altri biomarcatori inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ligandi di erbB, pER, PTEN, omo ed eterodimeri del recettore di erbB, MAPK totale, marcatori di apoptosi e AKT totale dopo 7 o più giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
Giorno 7 - Giorno 14
Stabilire le caratteristiche del tumore al basale, incluso ma non limitato a ER, PR e stato HER-2
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0
Dal giorno -28 al giorno 0
Esplorazione della relazione tra l'esposizione di AZD8931 (PK nel plasma e nel tumore) e una selezione di biomarcatori secondari (ad es. p-EGFR, p-MAPK nucleare, Ki67 e marcatori di apoptosi dopo 7 giorni di trattamento), se possibile.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Giorno 1 - Giorno 14
Variazione rispetto al basale in laboratorio, segni vitali e dati ECG
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Giorno 1 - Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0102C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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