Valutazione dell'attività del farmaco nelle donne con cancro al seno e nessun precedente trattamento con Herceptin (CHIVE)
13 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività biologica di AZD8931 in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale non idonee al trattamento con trastuzumab come definito dallo stato IHC
Per confrontare l'attività di AZD8931 rispetto al placebo sui marcatori cellulari nei tumori del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività biologica di AZD8931 in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale non idonee al trattamento con trastuzumab come definito dallo stato IHC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
-
Yonsei, Corea, Repubblica di
- Research Site
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Germania
- Research Site
-
Essen, Germania
- Research Site
-
Wittenberg, Germania
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni Carcinoma mammario in stadio iniziale e intervento chirurgico programmato
- Non idoneo al trattamento con Trastuzumab (Herceptin) secondo le linee guida locali
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità da 0 a 1 Dimensione del tumore suscettibile di ottenere adeguate biopsie prima della somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Idoneo al trattamento con Trastuzumab (Herceptin) Sensibilità nota all'AZD8931, ai suoi eccipienti o ai farmaci della sua classe;
- Compresi gli inibitori orali della tirosin-chinasi Anamnesi di patologie oculari, ad es. precedente lesione entro 3 mesi o malattia oculare clinicamente significativa
- Tumore maligno concomitante Impossibile interrompere il trattamento o il supplemento a base di erbe noto per inibire il CYP3A4 o il CYP2D6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Comparatore placebo per il confronto dell'attività biologica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: AZD8931
|
Preparato attivo per l'attività biologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo sulla p-MAPK citoplasmatica dopo 7 o più giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
|
Giorno 7 - Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo su p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT e Ki67 dopo 7 o più giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
|
Giorno 7 - Giorno 14
|
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AZD8931 valutata in base all'incidenza di eventi avversi durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento (massimo 44 giorni)
|
Dall'ingresso nello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento (massimo 44 giorni)
|
|
Valutazione della farmacocinetica plasmatica di AZD8931
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
|
Giorno 1 - Giorno 14
|
|
Confronto degli effetti di AZD8931 rispetto al placebo su altri biomarcatori inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ligandi di erbB, pER, PTEN, omo ed eterodimeri del recettore di erbB, MAPK totale, marcatori di apoptosi e AKT totale dopo 7 o più giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 14
|
Giorno 7 - Giorno 14
|
|
Stabilire le caratteristiche del tumore al basale, incluso ma non limitato a ER, PR e stato HER-2
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0
|
Dal giorno -28 al giorno 0
|
|
Esplorazione della relazione tra l'esposizione di AZD8931 (PK nel plasma e nel tumore) e una selezione di biomarcatori secondari (ad es. p-EGFR, p-MAPK nucleare, Ki67 e marcatori di apoptosi dopo 7 giorni di trattamento), se possibile.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
|
Giorno 1 - Giorno 14
|
|
Variazione rispetto al basale in laboratorio, segni vitali e dati ECG
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
|
Giorno 1 - Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0102C00019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .