Lääketoiminnan arviointi naisilla, joilla on rintasyöpä ja joilla ei ole aikaisempaa Herceptin-hoitoa (CHIVE)
torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen I monikeskustutkimus AZD8931:n biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia trastutsumabihoitoon IHC-tilan mukaan
Vertaamaan AZD8931:n aktiivisuutta lumelääkettä vastaan syöpäkasvainten solumarkkereissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen I monikeskustutkimus AZD8931:n biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia trastutsumabihoitoon IHC-statuksen mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Yonsei, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Wittenberg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat Varhaisen vaiheen rintasyöpä ja suunniteltu leikkaus
- Ei kelpaa trastutsumabihoitoon (Herceptin) paikallisten ohjeiden mukaan
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0–1 Kasvaimen koko, joka on mahdollista ottaa riittävät biopsiat ennen annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuva trastutsumabihoitoon (Herceptin) Tunnettu herkkyys AZD8931:lle, sen apuaineille tai luokkansa lääkkeille;
- Mukaan lukien suun kautta otettavat tyrosiinikinaasin estäjät. Aiemmat silmäsairaudet, esim. aiempi vamma kolmen kuukauden sisällä tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Samanaikainen pahanlaatuisuus Ei voida keskeyttää lääkitystä tai yrttilisää, jonka tiedetään estävän CYP3A4:tä tai CYP2D6:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lumevertailija biologisen aktiivisuuden vertailuun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
|
Aktiivinen lääke biologiseen aktiivisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD8931:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu sytoplasmiseen p-MAPK:hen 7 tai useamman päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
|
Päivä 7 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD8931:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu p-EGFR:ään, p-erbB2:een, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk:iin, p-AKT:hen ja Ki67:ään 7 tai useamman päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
|
Päivä 7 - Päivä 14
|
|
Arvio AZD8931:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Tutkimukseen aloittamisesta 30 päivään hoidon jälkeen (maksimi päivä 44)
|
Tutkimukseen aloittamisesta 30 päivään hoidon jälkeen (maksimi päivä 44)
|
|
AZD8931:n plasma-PK:n arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
AZD8931:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu muihin biomarkkereihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erbB-ligandit, pER, PTEN, erbB-reseptorin homo- ja heterodimeerit, kokonaisMAPK, apoptoosimarkkerit ja kokonais-AKT 7 tai useamman päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 14
|
Päivä 7 - Päivä 14
|
|
Tuumorin perustason ominaisuuksien määrittäminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ER-, PR- ja HER-2-status
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 0
|
Päivä -28 - Päivä 0
|
|
AZD8931:lle altistumisen (PK plasmassa ja kasvaimessa) ja sekundääristen biomarkkerien (esim. p-EGFR, tuman p-MAPK, Ki67 ja apoptoosimarkkerit -7 päivän hoidon jälkeen) välisen suhteen tutkiminen, jos mahdollista.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-tiedoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0102C00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .