Evaluatie van geneesmiddelactiviteit bij vrouwen met borstkanker en geen eerdere behandeling met Herceptin (CHIVE)
13 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische fase I-studie om de biologische activiteit van AZD8931 te beoordelen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die niet in aanmerking komen voor behandeling met trastuzumab zoals gedefinieerd door de IHC-status
Om de activiteit van AZD8931 te vergelijken met placebo op de celmarkers in kankertumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische fase I-studie om de biologische activiteit van AZD8931 te beoordelen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die niet in aanmerking komen voor behandeling met trastuzumab zoals gedefinieerd door de IHC-status
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Wittenberg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
Yonsei, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder Borstkanker in een vroeg stadium en geplande operatie
- Komt niet in aanmerking voor behandeling met Trastuzumab (Herceptin) volgens lokale richtlijnen
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 tot 1 Tumorgrootte geschikt voor het verkrijgen van adequate biopsieën vóór toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Komt in aanmerking voor behandeling met Trastuzumab (Herceptin) Bekende gevoeligheid voor AZD8931, zijn hulpstoffen of geneesmiddelen in zijn klasse;
- Waaronder orale tyrosinekinaseremmers Voorgeschiedenis van oogaandoeningen, b.v. eerder letsel binnen 3 maanden of klinisch significante oogziekte
- Gelijktijdige maligniteit Niet in staat om te stoppen met medicatie of kruidensupplement waarvan bekend is dat ze CYP3A4 of CYP2D6 remmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-comparator voor vergelijking van biologische activiteit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
|
Actief medicijn voor biologische activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de effecten van AZD8931 versus placebo op cytoplasmatisch p-MAPK na 7 dagen of meer behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de effecten van AZD8931 versus placebo op p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT en Ki67 na 7 of meer dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8931 zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na de behandeling (maximaal dag 44)
|
Vanaf het begin van de studie tot 30 dagen na de behandeling (maximaal dag 44)
|
|
Beoordeling van de plasma PK van AZD8931
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Vergelijking van de effecten van AZD8931 versus placebo op andere biomarkers inclusief maar niet beperkt tot erbB-liganden, pER, PTEN, erbB-receptorhomo- en heterodimeren, totaal MAPK, apoptosemarkers en totaal AKT na 7 of meer dagen behandeling.
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
|
Vaststelling van de baseline tumorkenmerken, inclusief maar niet beperkt tot ER-, PR- en HER-2-status
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag 0
|
Dag -28 tot Dag 0
|
|
Verkenning van de relatie tussen blootstelling aan AZD8931 (PK in plasma en tumor) en een selectie van secundaire biomarkers (bijv. p-EGFR, nucleaire p-MAPK, Ki67 en apoptose-markers na 7 dagen behandeling), indien mogelijk.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratorium-, vitale functies en ECG-gegevens
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0102C00019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .