Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelaktivitet hos kvinder med brystkræft og ingen tidligere herceptinbehandling (CHIVE)

13. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter fase I-studie for at vurdere den biologiske aktivitet af AZD8931 hos patienter med tidlig brystkræft, som ikke er berettiget til behandling med Trastuzumab som defineret af IHC-status

At sammenligne aktiviteten af ​​AZD8931 mod placebo på cellemarkørerne i cancertumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret multicenter fase I-studie til vurdering af den biologiske aktivitet af AZD8931 hos patienter med tidlig brystkræft, som ikke er berettiget til behandling med trastuzumab som defineret af IHC-status

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Yonsei, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Wittenberg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre Brystkræft i tidlig stadium og planlagt operation
  • Ikke berettiget til Trastuzumab (Herceptin) behandling i henhold til lokale retningslinjer
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1 Tumorstørrelse, der kan opnå tilstrækkelige biopsier før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til Trastuzumab (Herceptin) behandling Kendt følsomhed over for AZD8931, dets hjælpestoffer eller lægemidler i sin klasse;
  • Herunder orale tyrosinkinasehæmmere Anamnese med øjenlidelser f.eks. tidligere skade inden for 3 måneder eller klinisk signifikant øjensygdom
  • Samtidig malignitet Ude af stand til at seponere medicin eller urtetilskud kendt for at hæmme CYP3A4 eller CYP2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Lægemiddel-Placebo
Placebo komparator til sammenligning af biologisk aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
Medicin: Lægemiddel-AZD8931
Aktivt lægemiddel til biologisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af virkningerne af AZD8931 versus placebo på cytoplasmatisk p-MAPK efter 7 dages eller flere dages behandling
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af virkningerne af AZD8931 versus placebo på p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT og Ki67 efter 7 eller flere dages behandling
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8931 vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dage efter behandling (dag 44 maksimum)
Fra studiestart til 30 dage efter behandling (dag 44 maksimum)
Vurdering af plasma PK af AZD8931
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Sammenligning af virkningerne af AZD8931 versus placebo på andre biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, erbB-ligander, pER, PTEN, erbB-receptorhomo- og heterodimerer, total MAPK, apoptosemarkører og total AKT efter 7 eller flere dages behandling.
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14
Etablering af baseline tumorkarakteristika, herunder men ikke begrænset til ER, PR og HER-2 status
Tidsramme: Dag -28 til dag 0
Dag -28 til dag 0
Udforskning af sammenhængen mellem AZD8931-eksponering (PK i plasma og tumor) og et udvalg af sekundære biomarkører (f.eks. p-EGFR, nuklear p-MAPK, Ki67 og apoptosemarkører efter ?7 dages behandling), hvis det er muligt.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Ændring fra baseline i laboratoriet, vitale tegn og EKG-data
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Lægemiddel-AZD8931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner