Evaluering av legemiddelaktivitet hos kvinner med brystkreft og ingen tidligere herceptinbehandling (CHIVE)
13. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter fase I-studie for å vurdere den biologiske aktiviteten til AZD8931 hos pasienter med tidlig brystkreft som ikke er kvalifisert for behandling med Trastuzumab som definert av IHC-status
For å sammenligne aktiviteten til AZD8931 mot placebo på cellemarkørene i kreftsvulster
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter fase I-studie for å vurdere den biologiske aktiviteten til AZD8931 hos pasienter med tidlig brystkreft som ikke er kvalifisert for behandling med trastuzumab som definert av IHC-status
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Yonsei, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Wittenberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre Brystkreft i tidlig stadium og planlagt operasjon
- Ikke kvalifisert for Trastuzumab (Herceptin) behandling i henhold til lokale retningslinjer
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1 Tumorstørrelse som er tilgjengelig for å oppnå tilstrekkelige biopsier før dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisert for Trastuzumab (Herceptin) behandling Kjent følsomhet overfor AZD8931, dets hjelpestoffer eller legemidler i sin klasse;
- Inkludert orale tyrosinkinasehemmere Anamnese med øyesykdommer f.eks. tidligere skade innen 3 måneder eller klinisk signifikant øyesykdom
- Samtidig malignitet Kan ikke avbryte medisinering eller urtetilskudd kjent for å hemme CYP3A4 eller CYP2D6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-komparator for sammenligning av biologisk aktivitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
|
Aktivt legemiddel for biologisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av effekten av AZD8931 versus placebo på cytoplasmatisk p-MAPK etter 7 dager eller flere dager med behandling
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av effektene av AZD8931 versus placebo på p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT og Ki67 etter 7 eller flere dagers behandling
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD8931 vurdert ved forekomst av uønskede hendelser i løpet av studien.
Tidsramme: Fra studiestart til 30 dager etter behandling (maks. dag 44)
|
Fra studiestart til 30 dager etter behandling (maks. dag 44)
|
|
Vurdering av plasma PK av AZD8931
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Sammenligning av effektene av AZD8931 versus placebo på andre biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, erbB-ligander, pER, PTEN, erbB-reseptorhomo- og heterodimerer, total MAPK, apoptosemarkører og total AKT etter 7 eller flere dagers behandling.
Tidsramme: Dag 7 - Dag 14
|
Dag 7 - Dag 14
|
|
Etablering av baseline tumorkarakteristika, inkludert men ikke begrenset til ER, PR og HER-2 status
Tidsramme: Dag -28 til dag 0
|
Dag -28 til dag 0
|
|
Utforskning av sammenhengen mellom AZD8931-eksponering (PK i plasma og tumor) og et utvalg sekundære biomarkører (f.eks. p-EGFR, nukleær p-MAPK, Ki67 og apoptosemarkører etter ?7 dagers behandling), hvis mulig.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Endring fra baseline i laboratoriet, vitale tegn og EKG-data
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0102C00019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .