Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkemedelsaktivitet hos kvinnor med bröstcancer och ingen tidigare herceptinbehandling (CHIVE)

13 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas I-studie för att bedöma den biologiska aktiviteten av AZD8931 hos patienter med tidig bröstcancer som inte är berättigade till behandling med Trastuzumab enligt definitionen av IHC-status

Att jämföra aktiviteten av AZD8931 mot placebo på cellmarkörerna i cancertumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas I-studie för att bedöma den biologiska aktiviteten av AZD8931 hos patienter med tidig bröstcancer som inte är kvalificerade för behandling med trastuzumab enligt definitionen av IHC-status

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Yonsei, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Wittenberg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre Bröstcancer i tidigt stadium och planerad operation
  • Inte kvalificerad för Trastuzumab (Herceptin) behandling enligt lokala riktlinjer
  • Världshälsoorganisationens prestationsstatus på 0 till 1 Tumörstorlek mottaglig för att erhålla adekvata biopsier före dosering.

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för Trastuzumab (Herceptin)-behandling Känd känslighet för AZD8931, dess hjälpämnen eller läkemedel i sin klass;
  • Inklusive orala tyrosinkinashämmare Anamnes med ögonsjukdomar t.ex. tidigare skada inom 3 månader eller kliniskt signifikant ögonsjukdom
  • Samtidig malignitet Kan inte avbryta medicinering eller naturtillskott som är känt för att hämma CYP3A4 eller CYP2D6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Läkemedel-Placebo
Placebo-jämförare för biologisk aktivitetsjämförelse
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8931
Läkemedel: Läkemedel-AZD8931
Aktivt läkemedel för biologisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekterna av AZD8931 jämfört med placebo på cytoplasmatisk p-MAPK efter 7 dagars eller fler dagars behandling
Tidsram: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av effekterna av AZD8931 kontra placebo på p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT och Ki67 efter 7 eller fler dagars behandling
Tidsram: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för AZD8931 bedömd utifrån förekomsten av biverkningar under studiens gång.
Tidsram: Från studiestart till 30 dagar efter behandling (max dag 44)
Från studiestart till 30 dagar efter behandling (max dag 44)
Bedömning av plasma-PK för AZD8931
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Jämförelse av effekterna av AZD8931 kontra placebo på andra biomarkörer inklusive men inte begränsat till erbB-ligander, pER, PTEN, erbB-receptorhomo- och heterodimerer, total MAPK, apoptosmarkörer och total AKT efter 7 eller fler dagars behandling.
Tidsram: Dag 7 - Dag 14
Dag 7 - Dag 14
Fastställande av baslinjetumöregenskaperna, inklusive men inte begränsat till ER-, PR- och HER-2-status
Tidsram: Dag -28 till dag 0
Dag -28 till dag 0
Utforskning av sambandet mellan AZD8931-exponering (PK i plasma och tumör) och ett urval av sekundära biomarkörer (t.ex. p-EGFR, nukleär p-MAPK, Ki67 och apoptosmarkörer efter ?7 dagars behandling), om möjligt.
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Ändring från baslinjen i laboratoriet, vitala tecken och EKG-data
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0102C00019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Läkemedel-AZD8931

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera