Evaluación de la actividad farmacológica en mujeres con cáncer de mama sin tratamiento previo con Herceptin (CHIVE)
13 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad biológica de AZD8931 en pacientes con cáncer de mama temprano que no son elegibles para el tratamiento con trastuzumab según lo definido por el estado IHC
Comparar la actividad de AZD8931 frente a placebo sobre los marcadores celulares en tumores cancerosos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad biológica de AZD8931 en pacientes con cáncer de mama temprano que no son elegibles para el tratamiento con trastuzumab según lo definido por el estado IHC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Wittenberg, Alemania
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Yonsei, Corea, república de
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más Cáncer de mama en estadio temprano y cirugía planificada
- No elegible para el tratamiento con Trastuzumab (Herceptin) según las pautas locales
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 0 a 1 Tamaño del tumor susceptible de obtener biopsias adecuadas antes de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Elegible para tratamiento con Trastuzumab (Herceptin) Sensibilidad conocida a AZD8931, sus excipientes o fármacos de su clase;
- Incluidos los inhibidores orales de la tirosina quinasa Antecedentes de afecciones oculares, p. lesión previa dentro de los 3 meses o enfermedad ocular clínicamente significativa
- Neoplasia maligna concurrente Imposibilidad de interrumpir la medicación o el suplemento a base de hierbas que se sabe que inhibe CYP3A4 o CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comparador de placebo para comparación de actividad biológica
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COMPARADOR_ACTIVO: AZD8931
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Fármaco activo para la actividad biológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los efectos de AZD8931 versus placebo en la p-MAPK citoplasmática después de 7 o más días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 14
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Día 7 - Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los efectos de AZD8931 versus placebo en p-EGFR, p-erbB2, p-erbB3 NUCLEAR p-Mapk, p-AKT y Ki67 después de 7 o más días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 14
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Día 7 - Día 14
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD8931 evaluada por la incidencia de eventos adversos durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta los 30 días posteriores al tratamiento (día 44 como máximo)
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Desde el ingreso al estudio hasta los 30 días posteriores al tratamiento (día 44 como máximo)
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Evaluación de la farmacocinética plasmática de AZD8931
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Día 1 - Día 14
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Comparación de los efectos de AZD8931 versus placebo en otros biomarcadores, incluidos, entre otros, ligandos erbB, pER, PTEN, homodímeros y heterodímeros del receptor erbB, MAPK total, marcadores de apoptosis y AKT total después de 7 o más días de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 14
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Día 7 - Día 14
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Establecer las características basales del tumor, incluidas, entre otras, el estado de ER, PR y HER-2
Periodo de tiempo: Día -28 a Día 0
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Día -28 a Día 0
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Exploración de la relación entre la exposición a AZD8931 (PK en plasma y tumor) y una selección de biomarcadores secundarios (por ejemplo, p-EGFR, p-MAPK nuclear, Ki67 y marcadores de apoptosis después de 7 días de tratamiento), si es posible.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Día 1 - Día 14
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Cambio desde el inicio en datos de laboratorio, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Día 1 - Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serban Ghiorghiu, M.D., Internal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0102C00019
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