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進行性固形腫瘍患者におけるドビチニブ（TKI258）の薬物動態薬物相互作用研究

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

乳房を除く進行性固形腫瘍の患者に 4 剤カクテルとして投与されたカフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、ミダゾラムの薬物動態に対する TKI258 の効果を評価するための第 I 相、多施設、非盲検、薬物間相互作用研究癌

これは、乳癌を除く進行性固形腫瘍の患者におけるカフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、およびミダゾラムのカクテルの薬物動態に対するドビチニブ (TKI258) の効果を評価するための多施設非盲検第 I 相試験です。 この研究の目的は、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19 および CYP3A4 (シトクロム P450 アイソザイム) によってそれぞれ代謝されるプローブ薬物であるカフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾールおよびミダゾラムの代謝に対するドビチニブ (TKI258) の潜在的な影響を評価することです。ドビチニブ (TKI258) 500 mg の複数回投与の有無にかかわらず、5 日間オン/2 日間オフの投与スケジュールで同時投与された個々のプローブ薬物のそれぞれの単回投与薬物動態 (AUCtlast、AUCinf および Cmax パラメータ)。 この研究では、DDI（薬物間相互作用）とそれに続くポストDDIの2つの治療段階が予測されています。 DDI フェーズでは、患者はプローブ ドラッグ カクテルとドビチニブ (TKI258) による治療を受けます。 DDI後の段階では、患者は、疾患の進行（RECIST 1.1で評価）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止まで、ドビチニブ（TKI258）による治療を受け続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞病理学的または組織病理学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された患者。ただし、標準治療にもかかわらず進行した乳癌または標準治療が存在しない乳癌は除く
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、予想余命が3か月以上
  • 患者はプロトコル固有の検査値を満たす必要があります

除外基準:

  • 脳転移のある患者
  • 禁止されている薬や治療を受けたことがある、または受けることが予想される患者
  • -CYP1A2インデューサー、CYP2C9 / 2C19インデューサー、またはCYP3A4インデューサーの投薬を受けた患者 研究治療を開始する前の30日以内、または研究治療を開始してから最初の14日間に受けることが予想される
  • ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症を有する患者
  • 以前の抗がん治療から回復していない患者
  • -TKI258の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害のある患者
  • -研究への参加を危うくする可能性のある重度のおよび/または制御されていない付随する病状を同時に有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
  • その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKI258 (ドビチニブ)
ドビチニブ、5 日間オン / 2 日間オフの投与スケジュール
薬：カフェイン
プローブ薬物カクテルの単回投与には、カフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、ミダゾラムが含まれています
他の名前：
  • プローブ薬
薬：ジクロフェナク
プローブ薬物カクテルの単回投与には、カフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、ミダゾラムが含まれています
他の名前：
  • プローブ薬
薬：オメプラゾール
プローブ薬物カクテルの単回投与には、カフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、ミダゾラムが含まれています
他の名前：
  • プローブ薬
薬：ミダゾラム
プローブ薬物カクテルの単回投与には、カフェイン、ジクロフェナク、オメプラゾール、ミダゾラムが含まれています
他の名前：
  • プローブ薬
薬：TKI258
ドビチニブ、5 日間オン / 2 日間オフの投与スケジュール
他の名前：
  • ドビチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プローブ基質薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax (薬物の最大 (ピーク) 濃度)
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質 PK パラメーター: AUCtlast (Area Under the Curve)
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質 PK パラメータ: AUCinf
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質 PK パラメータ:Tmax (最大濃度までの時間)
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質 PK パラメータ: HL (半減期)
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質 PK パラメーター:CL/F (見かけの口内クリアランス)
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
プローブ基質のPKパラメータ：Vz/F（見かけの分布体積）
時間枠：1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、
1日目および13日目（DDIフェーズ）の投与後24時間にわたる複数の時点、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE（有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ (TKI258) の抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
治験責任医師の評価に基づく全体的な反応と、RECIST 1.1 を使用した最良の全体的な反応
病気が進行するまで8週間ごと
SAE（重大な有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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