Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek Dovitinib (TKI258) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu TKI258 na farmakokinetykę kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu podawanych w postaci koktajlu czterech leków pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem piersi Rak

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę wpływu dovitinibu (TKI258) na farmakokinetykę koktajlu kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi. Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu dovitinibu (TKI258) na metabolizm badanych leków: kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu, które są metabolizowane odpowiednio przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (izoenzym cytochromu P450), porównując farmakokinetykę pojedynczej dawki (parametry AUCtlast, AUCinf i Cmax) każdego z badanych leków podawanych jednocześnie z wielokrotną dawką dovitinibu (TKI258) 500 mg i bez niej w schemacie dawkowania obejmującym 5 dni przyjmowania / 2 dni przerwy. Badanie przewiduje dwie fazy leczenia: DDI (interakcja lek-lek), po której następuje post-DDI. W fazie DDI pacjenci otrzymują leczenie koktajlem leków sondujących i dovitinibem (TKI258). W fazie po DDI pacjenci mogą kontynuować leczenie dovitinibem (TKI258) do czasu progresji choroby (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytopatologicznie lub histopatologicznie rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, z wyłączeniem raka piersi, który wykazał progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjent musi spełniać określone dla protokołu wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać jakiekolwiek zabronione leki i terapie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali induktory CYP1A2, induktory CYP2C9/2C19 lub induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają otrzymać leki w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na benzodiazepiny
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych
  • Pacjent z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie TKI258
  • Pacjenci, u których występują jednocześnie ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TKI258 (dowitynib)
dovitinib, schemat dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy
Lek: kofeina
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: diklofenak
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: omeprazol
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: midazolam
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: TKI258
dovitinib, schemat dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy
Inne nazwy:
  • dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyki (PK) substratu sondy: Cmax (maksymalne (szczytowe) stężenie leku)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: AUCtlast (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Sonda parametry PK substratu: AUCinf
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: Tmax (czas do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK podłoża sondy: HL (okres półtrwania)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK podłoża sondy: CL/F (pozorny klirens w jamie ustnej)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego dovitinibu (TKI258)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji choroby
ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza i najlepsza ogólna odpowiedź przy użyciu RECIST 1.1
co 8 tygodni do progresji choroby
Częstotliwość i nasilenie SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj