Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie van dovitinib (TKI258) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, multicenter, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van TKI258 op de farmacokinetiek van cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam toegediend als een cocktail met vier geneesmiddelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, met uitzondering van borst Kanker

Dit is een open-label fase I-studie in meerdere centra om de effecten van dovitinib (TKI258) op de farmacokinetiek van een cocktail van cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd borstkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van het mogelijke effect van dovitinib (TKI258) op het metabolisme van de probegeneesmiddelen cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam, die worden gemetaboliseerd door respectievelijk CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 (cytochroom P450 iso-enzym), waarbij de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (AUCtlast-, AUCinf- en Cmax-parameters) van elk van de afzonderlijke probegeneesmiddelen, gelijktijdig toegediend met en zonder meervoudige doses dovitinib (TKI258) 500 mg volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet. De studie voorziet in twee behandelingsfasen: DDI (drug-drug interaction) gevolgd door post-DDI. Tijdens de DDI-fase worden patiënten behandeld met de probe drug cocktail en dovitinib (TKI258). Tijdens de post-DDI-fase kunnen patiënten behandeling met dovitinib (TKI258) blijven ontvangen tot ziekteprogressie (beoordeeld door RECIST 1.1), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling om enige andere reden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een cytopathologisch of histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor, met uitzondering van borstkanker die ondanks standaardtherapie is gevorderd of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1 en verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Patiënt moet voldoen aan protocolspecifieke laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten die verboden medicijnen en therapieën hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen
  • Patiënten die CYP1A2-inductoren, CYP2C9/2C19-inductoren of CYP3A4-inductoren hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of die naar verwachting zullen ontvangen tijdens de eerste 14 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen
  • Patiënten die niet zijn hersteld van eerdere antikankertherapieën
  • Patiënt met een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van TKI258 aanzienlijk kan veranderen
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dagen op / 2 dagen af ​​doseringsschema
Geneesmiddel: cafeïne
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: diclofenac
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: omeprazol
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: midazolam
enkele dosis van de cocktail van het sondegeneesmiddel bevat: cafeïne, diclofenac, omeprazol en midazolam
Andere namen:
  • medicijn onderzoeken
Geneesmiddel: TKI258
dovitinib, 5 dagen op / 2 dagen af ​​doseringsschema
Andere namen:
  • dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Probe substraat farmacokinetiek (PK) parameters: Cmax (maximale (piek) concentratie van geneesmiddel)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: AUCinf
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat:Tmax (tijd tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: HL (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: CL/F (schijnbare orale klaring)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
PK-parameters sondesubstraat: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),
meerdere tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 13 (DDI-fase),

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van dovitinib (TKI258)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie van de ziekte
algehele respons op basis van de beoordeling van de onderzoeker en de beste algehele respons op basis van RECIST 1.1
elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Frequentie en ernst van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren