Dovitinib (TKI258) 在晚期实体瘤患者中的药代动力学药物相互作用研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、多中心、开放标签、药物-药物相互作用研究，以评估 TKI258 对咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑作为四种药物混合物在晚期实体瘤患者（不包括乳腺癌）中的药代动力学的影响癌症
这是一项多中心、开放标签的 I 期研究，旨在评估多维替尼 (TKI258) 对咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑混合物在晚期实体瘤（不包括乳腺癌）患者中的药代动力学影响。
本研究的目的是评估多维替尼 (TKI258) 对分别由 CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19 和 CYP3A4（细胞色素 P450 同工酶）代谢的探针药物咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑代谢的潜在影响，比较在 5 天给药/停药 2 天的给药方案下，与和不与多剂量 dovitinib (TKI258) 500 mg 共同给药的每种单独探针药物的单剂量药代动力学（AUCtlast、AUCinf 和 Cmax 参数）。
该研究预见了两个治疗阶段：DDI（药物相互作用），然后是 DDI 后。
在 DDI 阶段，患者接受探针药物鸡尾酒和 dovitinib (TKI258) 的治疗。
在 DDI 后阶段，患者可以继续接受多维替尼 (TKI258) 治疗，直至疾病进展（通过 RECIST 1.1 评估）、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞病理学或组织病理学确诊为晚期实体瘤的患者，不包括尽管采用标准治疗仍进展或不存在标准治疗的乳腺癌
- ECOG 体能状态 0 或 1 且预期寿命≥ 3 个月
- 患者必须满足协议特定的实验室值
排除标准：
- 脑转移患者
- 已接受或预计将接受任何违禁药物和疗法的患者
- 在开始研究治疗前 30 天内接受过 CYP1A2 诱导剂、CYP2C9/2C19 诱导剂或 CYP3A4 诱导剂药物治疗或预期在开始研究治疗后的前 14 天内接受药物治疗的患者
- 已知对苯二氮卓类药物过敏的患者
- 未从先前的抗癌治疗中恢复的患者
- 患有可能会显着改变 TKI258 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病的患者
- 同时患有可能影响参与研究的严重和/或不受控制的伴随医疗状况的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿使用高效避孕方法的生育男性或女性
- 其他协议定义的包含/排除标准将适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TKI258（多维替尼）
多维替尼，服药 5 天/停药 2 天
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单剂量的探针药物混合物包含：咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑
其他名称：
单剂量的探针药物混合物包含：咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑
其他名称：
单剂量的探针药物混合物包含：咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑
其他名称：
单剂量的探针药物混合物包含：咖啡因、双氯芬酸、奥美拉唑和咪达唑仑
其他名称：
多维替尼，服药 5 天/停药 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探针底物药代动力学 (PK) 参数：Cmax（药物的最大（峰值）浓度）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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探针底物 PK 参数：AUCtlast（曲线下面积）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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探针底物 PK 参数：AUCinf
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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|
探针底物 PK 参数：Tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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探针底物 PK 参数：HL（半衰期）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
|
|
探针基质 PK 参数：CL/F（表观口腔清除率）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
|
第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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探针底物PK参数：Vz/F（表观分布容积）
大体时间：第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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第 1 天和第 13 天（DDI 阶段）给药后 24 小时内的多个时间点，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE（不良事件）的频率和严重程度
大体时间：最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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多韦替尼 (TKI258) 抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展
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基于研究者评估的总体反应和使用 RECIST 1.1 的最佳总体反应
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每 8 周一次，直至疾病进展
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SAE（严重不良事件）的频率和严重程度
大体时间：最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTKI258A2119
- 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER 个)
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