Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin (TKI258) farmakokineettinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus TKI258:n vaikutuksen arvioimiseksi kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan neljän lääkkeen cocktailina potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, mm. Syöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan dovitinibin (TKI258) vaikutuksia kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin cocktailin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dovitinibin (TKI258) mahdollista vaikutusta koetinlääkkeiden kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin metaboliaan, jotka metaboloituvat CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n (sytokromi P450:n isoentsyymi) kautta. kunkin yksittäisen koetinlääkkeen kerta-annoksen farmakokinetiikka (AUCtlast-, AUCinf- ja Cmax-parametrit) annettuna yhdessä 500 mg:n dovitinibin (TKI258) toistuvan annoksen (TKI258) kanssa tai ilman sitä 5 vuorokauden tai 2 päivän poissa annostelusta. Tutkimuksessa ennakoidaan kaksi hoitovaihetta: DDI (lääkkeen välinen vuorovaikutus), jota seuraa DDI:n jälkeinen vaihe. DDI-vaiheen aikana potilaat saavat hoitoa koetinlääkecocktaililla ja dovitinibillä (TKI258). DDI:n jälkeisen vaiheen aikana potilaat voivat jatkaa dovitinibihoitoa (TKI258) taudin etenemiseen (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytopatologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta rintasyöpää, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Potilaan tulee täyttää protokollakohtaiset laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä ja hoitoja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2-indusoija-, CYP2C9/2C19-induktori- tai CYP3A4-induktorilääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsodiatsepiineille
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan (GI) vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TKI258:n imeytymistä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikeita ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TKI258 (dovitinibi)
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Lääke: kofeiini
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: diklofenaakki
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: omepratsoli
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: midatsolaami
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: TKI258
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin substraatin farmakokinetiikan (PK) parametrit: Cmax (lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: AUCtlast (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Koettimen substraatin PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: HL (half-life time)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Alustavat todisteet dovitinibin (TKI258) kasvainten vastaisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
kokonaisvaste, joka perustuu tutkijan arvioon ja paras kokonaisvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, paitsi rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa