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Étude pharmacocinétique sur l'interaction médicamenteuse du dovitinib (TKI258) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet du TKI258 sur la pharmacocinétique de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam administrés sous forme de cocktail de quatre médicaments chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du sein Cancer

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I visant à évaluer les effets du dovitinib (TKI258) sur la pharmacocinétique d'un cocktail de caféine, diclofénac, oméprazole et midazolam chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet potentiel du dovitinib (TKI258) sur le métabolisme des médicaments sondes caféine, diclofénac, oméprazole et midazolam, qui sont métabolisés respectivement par le CYP1A2, le CYP2C9, le CYP2C19 et le CYP3A4 (isoenzyme du cytochrome P450), en comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (paramètres AUCtlast, AUCinf et Cmax) de chacun des médicaments sondes individuels co-administrés avec et sans dose multiple de dovitinib (TKI258) 500 mg selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans. L'étude prévoit deux phases de traitement : la DDI (interaction médicamenteuse) suivie d'une post-DDI. Pendant la phase DDI, les patients reçoivent un traitement avec le cocktail de médicaments sondes et le dovitinib (TKI258). Pendant la phase post-DDI, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement par dovitinib (TKI258) jusqu'à progression de la maladie (évaluée par RECIST 1.1), toxicité inacceptable, décès ou arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec un diagnostic confirmé par cytopathologie ou histopathologie d'une tumeur solide avancée, à l'exclusion du cancer du sein qui a progressé malgré un traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 et espérance de vie prévue ≥ 3 mois
  • Le patient doit respecter les valeurs de laboratoire spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases cérébrales
  • Les patients qui ont reçu ou qui devraient recevoir des médicaments et des thérapies interdits
  • Patients ayant reçu des médicaments inducteurs du CYP1A2, du CYP2C9/2C19 ou du CYP3A4 dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude ou qui devraient en recevoir au cours des 14 premiers jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines
  • Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs
  • Patient présentant une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du TKI258
  • Patients qui ont des conditions médicales concomitantes graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes fertiles ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 jours sur / 2 jours sans schéma posologique
Médicament: caféine
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: diclofénac
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: oméprazole
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: midazolam
une dose unique du cocktail de médicaments sondes contient : de la caféine, du diclofénac, de l'oméprazole et du midazolam
Autres noms:
  • sonde médicament
Médicament: TKI258
dovitinib, 5 jours sur / 2 jours sans schéma posologique
Autres noms:
  • dovitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du substrat de la sonde : Cmax (concentration maximale (pic) du médicament)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : AUCtlast (aire sous la courbe)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : AUCinf
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : Tmax (Temps jusqu'à la concentration maximale)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : HL (temps de demi-vie)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : CL/F (clairance orale apparente)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
Paramètres PK du substrat de la sonde : Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),
plusieurs points de temps sur 24h après l'administration de la dose le jour 1 et le jour 13 (phase DDI),

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des EI (événements indésirables)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
Preuve préliminaire de l'activité antitumorale du dovitinib (TKI258)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
réponse globale basée sur l'évaluation de l'investigateur et meilleure réponse globale en utilisant RECIST 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Fréquence et sévérité des EIG (événements indésirables graves)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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