Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия довитиниба (TKI258) у пациентов с запущенными солидными опухолями

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния TKI258 на фармакокинетику кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама, вводимых в виде коктейля из четырех препаратов у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, за исключением молочной железы Рак

Это многоцентровое открытое исследование фазы I для оценки влияния довитиниба (TKI258) на фармакокинетику коктейля из кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама у пациентов с запущенными солидными опухолями, за исключением рака молочной железы. Целью данного исследования является оценка потенциального влияния довитиниба (TKI258) на метаболизм исследуемых препаратов кофеина, диклофенака, омепразола и мидазолама, которые метаболизируются CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 соответственно (изофермент цитохрома P450), сравнивая фармакокинетика однократной дозы (параметры AUCtlast, AUCinf и Cmax) каждого отдельного исследуемого препарата, вводимого совместно с многократной дозой довитиниба (TKI258) 500 мг и без нее по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва. Исследование предусматривает две фазы лечения: DDI (лекарственное взаимодействие), за которым следует пост-DDI. Во время фазы DDI пациенты получают лечение коктейлем пробных препаратов и довитинибом (TKI258). Во время фазы после DDI пациенты могут продолжать лечение довитинибом (TKI258) до прогрессирования заболевания (по оценке RECIST 1.1), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитопатологически или гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, за исключением рака молочной железы, который прогрессировал, несмотря на стандартную терапию, или для которого не существует стандартной терапии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Пациент должен соответствовать лабораторным значениям протокола

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты, которые получали или ожидают приема каких-либо запрещенных лекарств и методов лечения.
  • Пациенты, которые получали индукторы CYP1A2, индукторы CYP2C9/2C19 или индукторы CYP3A4 в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или, как ожидается, получат в течение первых 14 дней после начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам
  • Пациенты, которые не восстановились после предыдущей противораковой терапии
  • Пациент с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболеванием ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию TKI258.
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Фертильные мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции
  • Будут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TKI258 (довитиниб)
довитиниб, 5 дней приема / 2 дня перерыва
Лекарство: кофеин
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: диклофенак
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: омепразол
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: мидазолам
разовая доза пробного лекарственного коктейля содержит: кофеин, диклофенак, омепразол и мидазолам
Другие имена:
  • пробное лекарство
Лекарство: ТКИ258
довитиниб, 5 дней приема / 2 дня перерыва
Другие имена:
  • довитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики субстрата зонда (PK): Cmax (максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры ПК субстрата зонда: AUCtlast (площадь под кривой)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры фармакокинетики субстрата зонда: AUCinf
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
Параметры PK субстрата зонда: Tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
ФК-параметры субстрата зонда: HL (период полураспада)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
PK-параметры субстрата зонда: CL/F (кажущийся оральный клиренс)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
PK-параметры субстрата зонда: Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),
несколько временных точек в течение 24 часов после введения дозы в день 1 и день 13 (фаза DDI),

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
Предварительные данные о противоопухолевой активности довитиниба (TKI258)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
общий ответ на основе оценки исследователя и наилучший общий ответ с использованием RECIST 1.1
каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
Частота и тяжесть СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кофеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться