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Studio farmacocinetico sull'interazione farmacologica di dovitinib (TKI258) in pazienti con tumori solidi avanzati

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di TKI258 sulla farmacocinetica di caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam somministrati come cocktail di quattro farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati, esclusa la mammella Cancro

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare gli effetti di dovitinib (TKI258) sulla farmacocinetica di un cocktail di caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto di dovitinib (TKI258) sul metabolismo dei farmaci sonda caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam, che sono metabolizzati rispettivamente dal CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (isoenzima del citocromo P450), confrontando la farmacocinetica a dose singola (parametri AUCtlast, AUCinf e Cmax) di ciascuno dei singoli farmaci sonda co-somministrati con e senza una dose multipla di dovitinib (TKI258) 500 mg in uno schema posologico di 5 giorni con/2 giorni senza. Lo studio prevede due fasi di trattamento: DDI (interazione farmacologica) seguita da post-DDI. Durante la fase DDI i pazienti ricevono un trattamento con il cocktail di farmaci sonda e dovitinib (TKI258). Durante la fase post-DDI i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con dovitinib (TKI258) fino a progressione della malattia (valutata secondo RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata citopatologicamente o istopatologicamente di un tumore solido avanzato, escluso il carcinoma mammario che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard
  • Performance status ECOG 0 o 1 e aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
  • Il paziente deve soddisfare i valori di laboratorio specifici del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere farmaci e terapie proibite
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci induttori del CYP1A2, induttori del CYP2C9/2C19 o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o che dovrebbero ricevere durante i primi 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali
  • Paziente con compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di TKI258
  • Pazienti che presentano condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Maschi o donne fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, schema posologico 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: caffeina
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: diclofenac
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: omeprazolo
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: midazolam
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: TKI258
dovitinib, schema posologico 5 giorni sì/2 giorni no
Altri nomi:
  • dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) del substrato della sonda: Cmax (concentrazione massima (di picco) del farmaco)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: AUCtlast (area sotto la curva)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: AUCinf
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: Tmax (tempo alla concentrazione massima)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri PK del substrato della sonda: HL (tempo di dimezzamento)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: CL/F (clearance orale apparente)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri PK del substrato della sonda: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
Prove preliminari di attività antitumorale di dovitinib (TKI258)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
risposta complessiva basata sulla valutazione dello sperimentatore e migliore risposta complessiva utilizzando RECIST 1.1
ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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