Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerede solide tumorer

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​TKI258 på farmakokinetikken af ​​koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam administreret som en fire-lægemiddel-cocktail hos patienter med avancerede solide tumorer, eksklusive bryster Kræft

Dette er et multicenter, åbent fase I-studie for at vurdere virkningerne af dovitinib (TKI258) på farmakokinetikken af ​​en cocktail af koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam hos patienter med fremskredne solide tumorer, eksklusive brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af dovitinib (TKI258) på metabolismen af ​​probelægemidlerne koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam, som metaboliseres af henholdsvis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 (Cytochromenzyme) enkeltdosisfarmakokinetikken (AUCtlast, AUCinf og Cmax-parametre) for hvert af de individuelle probelægemidler administreret sammen med og uden multiple doser af dovitinib (TKI258) 500 mg under en 5 dages on/2 dages fri dosisplan. Undersøgelsen forudser to behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) efterfulgt af post-DDI. I DDI-fasen modtager patienter behandling med probe-lægemiddelcocktailen og dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan patienter fortsætte med at modtage behandling med dovitinib (TKI258) indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller seponering af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, undtagen brystkræft, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1 og forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienten skal opfylde protokolspecifikke laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage forbudte medicin og behandlinger
  • Patienter, der har modtaget CYP1A2-inducer-, CYP2C9/2C19-inducer- eller CYP3A4-inducermedicin inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandlingen eller forventes at modtage i løbet af de første 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner
  • Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandlinger
  • Patient med svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​TKI258
  • Patienter, der samtidig har alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Fertile mænd eller kvinder er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dage på / 2 dage uden dosisplan
Medicin: koffein
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: diclofenac
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: omeprazol
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: midazolam
enkeltdosis af sondemedicincocktailen indeholder: koffein, diclofenac, omeprazol og midazolam
Andre navne:
  • sonde lægemiddel
Medicin: TKI258
dovitinib, 5 dage på / 2 dage uden dosisplan
Andre navne:
  • dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Probe substrat farmakokinetik (PK) parametre: Cmax (maksimal (peak) koncentration af lægemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: AUCinf
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK-parametre: Tmax (tid til maksimal koncentration)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: HL (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametre: CL/F (tilsyneladende oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet af dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
overordnet svar baseret på efterforskerens vurdering og bedste overordnede svar ved brug af RECIST 1.1
hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Hyppighed og sværhedsgrad af SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer, eksklusive brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner