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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 Dovitinib(TKI258)의 약동학 약물상호작용 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

유방을 제외한 진행성 고형 종양 환자에게 4가지 약물 칵테일로 투여된 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람의 약동학에 대한 TKI258의 효과를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구 암

이것은 유방암을 제외한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람 칵테일의 약동학에 대한 도비티닙(TKI258)의 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제1상 연구입니다. 이 연구의 목적은 각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4(Cytochrome P450 isoenzyme)에 의해 대사되는 프로브 약물인 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람의 대사에 대한 dovitinib(TKI258)의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 도비티닙(TKI258) 500 mg의 다중 용량과 함께 및 없이 동시 투여된 각각의 개별 탐침 약물의 단일 용량 약동학(AUCtlast, AUCinf 및 Cmax 매개변수)은 5일 온/2일 오프 용량 일정 하에 있습니다. 이 연구는 DDI(약물-약물 상호작용)에 이어 DDI 후의 두 가지 치료 단계를 예상합니다. DDI 단계에서 환자는 프로브 약물 칵테일과 dovitinib(TKI258)로 치료를 받습니다. DDI 후 단계 동안 환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단이 발생할 때까지 도비티닙(TKI258) 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 유방암을 제외한 세포병리학적 또는 조직병리학적으로 진행성 고형암 진단을 받은 환자
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1 및 예상 수명 ≥ 3개월
  • 환자는 프로토콜별 실험실 값을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌전이 환자
  • 금지된 약물 및 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 CYP1A2 유도제, CYP2C9/2C19 유도제 또는 CYP3A4 유도제 약물을 투여받았거나 연구 치료 시작 후 첫 14일 동안 투여할 것으로 예상되는 환자
  • 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 이전 항암치료로 회복되지 않은 환자
  • TKI258의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 병발 의학적 상태를 가진 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKI258(도비티닙)
도비티닙, 5일 온 / 2일 오프 투여 일정
의약품: 카페인
프로브 약물 칵테일의 단일 용량에는 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 프로브 약물
의약품: 디클로페낙
프로브 약물 칵테일의 단일 용량에는 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 프로브 약물
의약품: 오메프라졸
프로브 약물 칵테일의 단일 용량에는 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 프로브 약물
의약품: 미다졸람
프로브 약물 칵테일의 단일 용량에는 카페인, 디클로페낙, 오메프라졸 및 미다졸람이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 프로브 약물
의약품: TKI258
도비티닙, 5일 온 / 2일 오프 투여 일정
다른 이름들:
  • 도비티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로브 기질 약동학(PK) 파라미터: Cmax(약물의 최대(피크) 농도)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수: AUCtlast(곡선 아래 영역)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수: AUCinf
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수:Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수: HL(반감기)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수:CL/F(외견상 구강 간극)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
프로브 기판 PK 매개변수: Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,
1일 및 13일(DDI 단계)에 투약 후 24시간 동안 여러 시점,

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE(부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
RECIST 1.1을 사용한 연구자의 평가 및 최상의 전체 반응에 기초한 전체 반응
질병이 진행될 때까지 8주마다
SAE(Serious Adverse Events)의 빈도 및 심각도
기간: 도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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