Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie av dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerade solida tumörer

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av TKI258 på farmakokinetiken för koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam administrerat som en fyraläkemedelscocktail hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröst Cancer

Detta är en multicenter, öppen fas I-studie för att bedöma effekterna av dovitinib (TKI258) på farmakokinetiken för en cocktail av koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer. Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten av dovitinib (TKI258) på metabolismen av probläkemedlen koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam, vilka metaboliseras av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 respektive CYP3A4 (Cytokromingenzym P450), istokromenzyme. enkeldosfarmakokinetiken (AUCtlast-, AUCinf- och Cmax-parametrar) för var och en av de individuella sondläkemedlen som administreras samtidigt med och utan multipeldos av dovitinib (TKI258) 500 mg under ett dosschema på 5 dagar på/2 dagar ledigt. Studien förutser två behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) följt av post-DDI. Under DDI-fasen får patienterna behandling med sondläkemedlet cocktail och dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan patienter fortsätta att få behandling med dovitinib (TKI258) tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandlingen av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en cytopatologiskt eller histopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad solid tumör, exklusive bröstcancer som har utvecklats trots standardbehandling eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1 och förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Patienten måste uppfylla protokollspecifika laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter som har fått eller förväntas få några förbjudna mediciner och terapier
  • Patienter som har fått CYP1A2-inducerare, CYP2C9/2C19-inducerare eller CYP3A4-inducerare mediciner inom 30 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntas få under de första 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner
  • Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare anti-cancerterapier
  • Patient med nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av TKI258
  • Patienter som har samtidiga svåra och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dagar på / 2 dagar ledigt dosschema
Läkemedel: koffein
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: diklofenak
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: omeprazol
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: midazolam
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: TKI258
dovitinib, 5 dagar på / 2 dagar ledigt dosschema
Andra namn:
  • dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sondsubstratets farmakokinetiska parametrar (PK): Cmax (Maximal (topp) koncentration av läkemedel)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: AUCinf
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: Tmax (tid till maximal koncentration)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: HL (halveringstid)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: CL/F (apparent oral clearance)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: Vz/F (skenbar distributionsvolym)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av AE (biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
Preliminära bevis på antitumöraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsram: var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
övergripande svar baserat på utredarens bedömning och bästa övergripande svar med RECIST 1.1
var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Frekvens och svårighetsgrad av SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera