Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético de interação medicamentosa de dovitinibe (TKI258) em pacientes com tumores sólidos avançados

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito do TKI258 na Farmacocinética da Cafeína, Diclofenaco, Omeprazol e Midazolam Administrados como um Coquetel de Quatro Medicamentos em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados, Excluindo Mama Câncer

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I para avaliar os efeitos do dovitinibe (TKI258) na farmacocinética de um coquetel de cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo câncer de mama. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito potencial de dovitinibe (TKI258) no metabolismo das drogas sonda cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam, que são metabolizadas por CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, respectivamente (isoenzima do citocromo P450), comparando a farmacocinética de dose única (parâmetros AUCtlast, AUCinf e Cmax) de cada um dos medicamentos sonda individuais coadministrados com e sem dose múltipla de dovitinibe (TKI258) 500 mg em um esquema de dose de 5 dias com / 2 dias sem. O estudo prevê duas fases de tratamento: DDI (interação medicamentosa) seguida de pós-DDI. Durante a fase DDI, os pacientes recebem tratamento com o coquetel de drogas sonda e dovitinib (TKI258). Durante a fase pós-DDI, os pacientes podem continuar recebendo tratamento com dovitinibe (TKI258) até a progressão da doença (avaliada pelo RECIST 1.1), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado citopatologicamente ou histopatologicamente de um tumor sólido avançado, excluindo câncer de mama que progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1 e expectativa de vida prevista ≥ 3 meses
  • O paciente deve atender aos valores laboratoriais específicos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais
  • Pacientes que receberam ou que devem receber medicamentos e terapias proibidos
  • Pacientes que receberam medicamentos indutores de CYP1A2, indutores de CYP2C9/2C19 ou indutores de CYP3A4 dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo ou que devem receber durante os primeiros 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos
  • Pacientes que não se recuperaram de terapias anticancerígenas anteriores
  • Paciente com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de TKI258
  • Pacientes com condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas que possam comprometer a participação no estudo
  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  • Homens ou mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TKI258 (dovitinibe)
dovitinib, 5 dias em / 2 dias sem esquema posológico
Medicamento: cafeína
dose única do coquetel de drogas sonda contém: cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam
Outros nomes:
  • sondar droga
Medicamento: diclofenaco
dose única do coquetel de drogas sonda contém: cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam
Outros nomes:
  • sondar droga
Medicamento: omeprazol
dose única do coquetel de drogas sonda contém: cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam
Outros nomes:
  • sondar droga
Medicamento: midazolam
dose única do coquetel de drogas sonda contém: cafeína, diclofenaco, omeprazol e midazolam
Outros nomes:
  • sondar droga
Medicamento: TKI258
dovitinib, 5 dias em / 2 dias sem esquema posológico
Outros nomes:
  • dovitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do substrato da sonda: Cmax (concentração máxima (pico) da droga)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda: AUCtlast (Área sob a curva)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda: AUCinf
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda: Tmax (Tempo para concentração máxima)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda: HL (Tempo de meia-vida)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda:CL/F (Depuração Oral Aparente)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
Parâmetros PK do substrato da sonda: Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),
vários pontos de tempo ao longo de 24h após a dose no dia 1 e no dia 13 (fase DDI),

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos EAs (Eventos Adversos)
Prazo: até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
Evidência preliminar de atividade antitumoral de dovitinibe (TKI258)
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão da doença
resposta geral com base na avaliação do investigador e melhor resposta geral usando RECIST 1.1
a cada 8 semanas até a progressão da doença
Frequência e gravidade dos SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever