Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dovitinib (TKI258) farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, többközpontú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a TKI258 hatásának felmérésére a koffein, a diklofenak, az omeprazol és a midazolám négyszeres koktél formájában történő farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, Rák

Ez egy többközpontú, nyílt, I. fázisú vizsgálat a dovitinib (TKI258) koffein, diklofenak, omeprazol és midazolam koktél farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél, kivéve a mellrákot. Ennek a vizsgálatnak a célja a dovitinib (TKI258) potenciális hatásának értékelése a koffein, a diklofenak, az omeprazol és a midazolám, a CYP1A2, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 (Cytochrome P450 izoenzim) által metabolizálódó midazolám próbaként. az egyes vizsgált gyógyszerek egyszeri adagjának farmakokinetikája (AUCtlast, AUCinf és Cmax paraméterek), 500 mg dovitinibbel (TKI258) vagy anélkül, 5 napos be- és 2 napos kihagyásos adagolás mellett. A tanulmány két kezelési fázist irányoz elő: DDI (gyógyszer-gyógyszer interakció), majd poszt-DDI. A DDI fázisban a betegek szonda gyógyszerkoktéllal és dovitinibbel (TKI258) kapnak kezelést. A poszt-DDI fázisban a betegek továbbra is kaphatnak dovitinib (TKI258) kezelést a betegség progressziójáig (RECIST 1.1 alapján), elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél citopatológiailag vagy kórszövettanilag igazolt előrehaladott szolid daganat diagnózisa van, kivéve az emlőrákot, amely a standard terápia ellenére előrehaladt, vagy amelyre nem létezik standard terápia
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, és a várható élettartam ≥ 3 hónap
  • A betegnek meg kell felelnie a protokoll-specifikus laboratóriumi értékeknek

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Betegek, akik tiltott gyógyszert és terápiát kaptak vagy várhatóan kapnak
  • Azok a betegek, akik CYP1A2 induktor, CYP2C9/2C19 induktor vagy CYP3A4 induktor gyógyszert kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálati kezelés megkezdése utáni első 14 napban kapnak
  • A benzodiazepinekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes kezelésekből
  • Olyan gasztrointesztinális (GI) működési zavarban vagy GI-betegségben szenvedő beteg, aki jelentősen megváltoztathatja a TKI258 felszívódását
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi állapotokban szenvednek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 nap beadás/2 nap szünet az adagolási rend szerint
Drog: koffein
A szonda gyógyszer koktél egyszeri adagja koffeint, diklofenakot, omeprazolt és midazolámot tartalmaz
Más nevek:
  • szonda gyógyszer
Drog: diklofenak
A szonda gyógyszer koktél egyszeri adagja koffeint, diklofenakot, omeprazolt és midazolámot tartalmaz
Más nevek:
  • szonda gyógyszer
Drog: omeprazol
A szonda gyógyszer koktél egyszeri adagja koffeint, diklofenakot, omeprazolt és midazolámot tartalmaz
Más nevek:
  • szonda gyógyszer
Drog: midazolam
A szonda gyógyszer koktél egyszeri adagja koffeint, diklofenakot, omeprazolt és midazolámot tartalmaz
Más nevek:
  • szonda gyógyszer
Drog: TKI258
dovitinib, 5 nap beadás/2 nap szünet az adagolási rend szerint
Más nevek:
  • dovitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szonda szubsztrát farmakokinetikai (PK) paraméterei: Cmax (a gyógyszer maximális (csúcs) koncentrációja)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A szonda szubsztrát PK paraméterei: AUCtlast (görbe alatti terület)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A próba szubsztrát PK paraméterei: AUCinf
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A szonda szubsztrát PK paraméterei: Tmax (A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A szonda szubsztrát PK paraméterei: HL (Fel-life time)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A szonda szubsztrát PK paraméterei: CL/F (látszólagos orális clearance)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
A szonda szubsztrát PK paraméterei: Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),
többszörös időpont az adagolást követő 24 órában az 1. és a 13. napon (DDI fázis),

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
A dovitinib (TKI258) daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékai
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig
általános válasz a vizsgáló értékelése alapján és a legjobb általános válasz a RECIST használatával 1.1
8 hetente a betegség progressziójáig
A SAE-k (súlyos nemkívánatos események) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel