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Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von TKI258 auf die Pharmakokinetik von Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam, verabreicht als Cocktail aus vier Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs Krebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dovitinib (TKI258) auf die Pharmakokinetik eines Cocktails aus Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung von Dovitinib (TKI258) auf den Metabolismus der Sondenwirkstoffe Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam, die durch CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 bzw. CYP3A4 (Cytochrom-P450-Isoenzym) metabolisiert werden, im Vergleich zu bewerten die Einzeldosis-Pharmakokinetik (AUCtlast-, AUCinf- und Cmax-Parameter) jedes der einzelnen Sondenarzneimittel bei gleichzeitiger Verabreichung mit und ohne Mehrfachdosis von Dovitinib (TKI258) 500 mg im Rahmen eines 5-Tage-Einnahme-/2-Tage-Aus-Dosisschemas. Die Studie sieht zwei Behandlungsphasen vor: DDI (Drug-Drug Interaction) gefolgt von Post-DDI. Während der DDI-Phase werden die Patienten mit dem Sonden-Medikamentencocktail und Dovitinib (TKI258) behandelt. Während der Post-DDI-Phase können die Patienten die Behandlung mit Dovitinib (TKI258) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer zytopathologisch oder histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Der Patient muss die protokollspezifischen Laborwerte erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten, die verbotene Medikamente und Therapien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Patienten, die CYP1A2-Induktoren, CYP2C9/2C19-Induktoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  • Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben
  • Patient mit Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von TKI258 signifikant verändern kann
  • Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TKI258 (Dovitinib)
Dovitinib, Dosierungsschema 5 Tage an / 2 Tage ab
Arzneimittel: Koffein
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Diclofenac
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Omeprazol
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: TKI258
Dovitinib, Dosierungsschema 5 Tage an / 2 Tage ab
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter des Sondensubstrats: Cmax (Maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: AUCtlast (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: AUCinf
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: HL (Halbwertszeit)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats:CL/F (scheinbare orale Clearance)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von Dovitinib (TKI258)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und bestes Gesamtansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Häufigkeit und Schweregrad von SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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