Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie av dovitinib (TKI258) hos pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen, legemiddel-interaksjonsstudie for å vurdere effekten av TKI258 på farmakokinetikken til koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam administrert som en fire-legemiddel-cocktail hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt bryst Kreft

Dette er en multisenter, åpen fase I-studie for å vurdere effekten av dovitinib (TKI258) på farmakokinetikken til en cocktail av koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft. Målet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av dovitinib (TKI258) på metabolismen av sondemedikamentene koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam, som metaboliseres av henholdsvis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 (Cytokromingzyme, cytokromenzyme). enkeltdose-farmakokinetikken (AUCtlast-, AUCinf- og Cmax-parametere) for hvert av de individuelle probemedikamentene administrert samtidig med og uten gjentatte doser dovitinib (TKI258) 500 mg under en 5 dager på/2 dager av doseplan. Studien forutsetter to behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) etterfulgt av post-DDI. I løpet av DDI-fasen mottar pasienter behandling med sondemedikamentcocktailen og dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan pasienter fortsette å motta behandling med dovitinib (TKI258) inntil sykdomsprogresjon (vurdert av RECIST 1.1), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av andre grunner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekreftet diagnose av en avansert solid svulst, unntatt brystkreft som har progrediert til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 og forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Pasienten må oppfylle protokollspesifikke laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter som har mottatt eller som forventes å motta forbudte medisiner og terapier
  • Pasienter som har mottatt CYP1A2-induktor, CYP2C9/2C19-induktor eller CYP3A4-inducer medisiner innen 30 dager før start av studiebehandling eller forventes å få i løpet av de første 14 dagene etter start av studiebehandlingen
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere kreftbehandlinger
  • Pasient med svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av TKI258 betydelig
  • Pasienter som har samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dager på / 2 dager av doseplan
Legemiddel: koffein
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: diklofenak
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: omeprazol
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: midazolam
enkeltdose av sondemedikamentcocktailen inneholder: koffein, diklofenak, omeprazol og midazolam
Andre navn:
  • sondemedisin
Legemiddel: TKI258
dovitinib, 5 dager på / 2 dager av doseplan
Andre navn:
  • dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Probe substrat farmakokinetikk (PK) parametere: Cmax (maksimal (topp) konsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametere: AUCinf
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probe substrat PK parametere: Tmax (tid til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: HL (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametere: CL/F (tilsynelatende oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
Probesubstrat PK-parametre: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),
flere tidspunkter over 24 timer etter dose på dag 1 og dag 13 (DDI-fase),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE (bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
samlet respons basert på etterforskerens vurdering og beste helhetlige respons ved bruk av RECIST 1.1
hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster, unntatt brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere