Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinku TKI258 na farmakokinetiku kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu podávaných jako čtyřlékový koktejl u pacientek s pokročilými pevnými nádory, s výjimkou prsu Rakovina

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I, jejímž cílem je posoudit účinky dovitinibu (TKI258) na farmakokinetiku koktejlu kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu. Cílem této studie je zhodnotit potenciální účinek dovitinibu (TKI258) na metabolismus zkoumaných léčiv kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu, které jsou metabolizovány CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 (izoenzym cytochrom P450), porovnáním farmakokinetiku jednorázové dávky (AUCtlast, AUCinf a parametry Cmax) každého jednotlivého sondového léčiva podávaného současně s opakovanou dávkou dovitinibu (TKI258) 500 mg a bez ní v rámci schématu 5 dnů s podáváním / 2 dny bez léčby. Studie předpokládá dvě fáze léčby: DDI (léková interakce) následovaná post-DDI. Během fáze DDI pacienti dostávají léčbu koktejlem sond a dovitinibem (TKI258). Během fáze po DDI mohou pacienti pokračovat v léčbě dovitinibem (TKI258) až do progrese onemocnění (hodnoceno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení léčby ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytopatologicky nebo histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru, s výjimkou karcinomu prsu, který progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro nějž standardní léčba neexistuje
  • Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacient musí splňovat laboratorní hodnoty specifické pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti, kteří dostávali nebo se u nich očekává jakékoli zakázané léky a terapie
  • Pacienti, kteří dostávali léky indukující CYP1A2, induktor CYP2C9/2C19 nebo induktor CYP3A4 během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že budou dostávat během prvních 14 dnů po zahájení studijní léčby
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protinádorových terapií
  • Pacient s poruchou gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocněním, které může významně změnit absorpci TKI258
  • Pacienti, kteří mají současně závažné a/nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nebo ženy nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, dávkovací schéma 5 dnů / 2 dny bez léčby
Lék: kofein
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: diklofenak
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: omeprazol
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: midazolam
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: TKI258
dovitinib, dávkovací schéma 5 dnů / 2 dny bez léčby
Ostatní jména:
  • dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry farmakokinetiky (PK) substrátu sondy: Cmax (maximální (maximální) koncentrace léčiva)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: AUCtlast (plocha pod křivkou)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: AUCinf
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: Tmax (čas do maximální koncentrace)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: HL (poločas rozpadu)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: CL/F (zdánlivá orální clearance)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy:Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost AE (nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
Předběžný důkaz protinádorové aktivity dovitinibu (TKI258)
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
celková odpověď založená na hodnocení zkoušejícího a nejlepší celková odpověď pomocí RECIST 1.1
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Frekvence a závažnost SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit