娯楽目的のオピオイド使用者におけるヒドロコドン徐放性錠剤の乱用の可能性を評価するための研究
健康で非依存のレクリエーション オピオイド ユーザーにおけるヒドロコドン酒石酸水素徐放性錠剤の乱用の可能性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
ヒドロコドン重酒石酸塩は、半合成オピオイドの鎮痛剤および鎮咳剤です。 ヒドロコドンは、主に中程度から中程度の重度の痛みの緩和のために、コデインと同様のさまざまな適応症に広く使用されています. 米国での痛みの治療では、ヒドロコドンは現在、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの他の薬剤と組み合わせた即時放出 (IR) 製品としてのみ利用できます。 この研究でテストされた持続放出 (ER) 製剤は、アルコールによる用量ダンピングまたは改ざん後のヒドロコドンの急速な放出に耐性があるように設計されています。
この試験は、A、B、および C の 3 つのフェーズで構成されます。フェーズ A は、被験者の適格性が確認されるスクリーニング フェーズです (訪問 1)。 資格のある被験者は、フェーズ B、二重盲検 2 期間クロスオーバー デザイン (訪問 2)、続いてフェーズ C、二重盲検 4 期間クロスオーバー デザイン (訪問 3 ～ 6) に入ります。
フェーズ B は、試験の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 治療、2 期間のクロスオーバー部分であり、被験者が 45 mg の用量のヒドロコドンに耐えられること、および被験者がヒドロコドンの効果とプラセボの効果。 被験者は、最初の治験薬投与の前日に治験センターに到着し、フェーズ B での 2 回目の治験薬投与後、少なくとも 24 時間は治験センターに留まります。 -手順（ナロキソンチャレンジを含む）では、適格な被験者は2つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 フェーズ C に進む資格がある被験者の場合、フェーズ B の 2 回目の投与とフェーズ C の最初の投与の間に、最低 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
フェーズ C は、研究の無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、4 期間のクロスオーバー部分です。 被験者は、フェーズ C の各治験薬投与の前日に治験センターに到着し、各期間の治験薬投与後 72 時間まで治験センターに留まります。 適格な被験者は、4つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 フェーズ C の各投与は、最低 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
すべての被験者（研究から撤退した者を含む）は、研究センターから退院してから約48〜72時間後にフォローアップ訪問のために研究センターに戻るように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者は英語で話したり書いたりします。
- 被験者は、ナロキソンチャレンジの成功によって示されるように、オピオイドに物理的に依存していません。すなわち、被験者は、ナロキソンチャレンジにおけるナロキソンの静脈内投与後、オピオイド離脱の徴候または症状を示さない（臨床オピエート離脱スケールスコア<5で評価）。
- 被験者は、過去1年間に少なくとも10回、スクリーニング前の12週間以内に少なくとも1回、「ハイ」を達成するための娯楽用オピオイド使用の歴史を持っています。 複数の薬物を乱用する被験者は、オピオイドの好みを表明する必要があります。
- 対象者は 18 歳から 50 歳で、最小体重は 50 kg、体格指数 (BMI) は 18.0 から 32.0 kg/m2 です。
- 被験者は、病歴および精神病歴、身体検査、心電図、血清化学、血液学、尿検査、および血清学によって決定されるように、健康です。
- -被験者は、女性が外科的に無菌であるか閉経後2年である場合、または出産の可能性がある場合、現在医学的に認められた避妊方法を使用しており、研究期間中（およびその後30日間）この方法の使用を続けることに同意します研究への参加）。 許容される避妊方法には、禁欲、または子宮内避妊器具 (失敗率が年間 1% 未満であることが知られている) が含まれます。
- 被験者は尿中の薬物スクリーニングが陰性でなければならず（テトラヒドロカンナビノールを除く）、スクリーニング時にアルコール検査が陰性である必要があります。 注: 被験者がスクリーニング時にテトラヒドロカンナビノールの検査で陰性であった場合、被験者が研究への登録を検討するには、ベースラインでの検査結果が陰性でなければなりません。
- -被験者は研究制限を順守し、研究中の各治療期間中研究センターに留まる意思があります。
除外基準:
- 被験者は、臨床的に重要な制御されていない医学的状態（治療済みまたは未治療）を持っています。
- -被験者は、治験責任医師または医療モニターによって決定されるように、臨床検査値またはECGまたは身体検査所見において正常からの臨床的に有意な偏差を持っています。
- 被験者は、スクリーニングで行われたジェノタイピングに基づくシトクロム P450 (CYP2D6) 基質の代謝不良者です。
- -被験者は、過去2年以内に、男性被験者の場合は週に28単位以上、女性被験者の場合は週に21単位以上のアルコールを現在または習慣的に消費しているか、またはによって評価される物質依存の歴史または現在の診断を受けています精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR)。 注: アルコールの単位は、ハード リカーの 1 オンス、ワインの 5 オンス、またはビールの 8 オンスに相当します。
- -被験者は、物質関連障害（ニコチンを除く）に参加したことがある、現在参加している、または治療を求めている。
- 対象者はヘビースモーカー (1 日 20 本以上のタバコ)、噛みタバコ、および/または 1 日 6 時間禁煙できない、または 1 日 20 時間カフェイン摂取を控えることができない。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- 対象者は、以前にセファロンが後援する酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤を使用した臨床研究に参加したことがあります。
- 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています（胃腸手術を含む[虫垂切除が許可されています]）。
- 被験者は、ヒドロコドンまたはヒドロモルフォンに存在する化合物、それらの関連化合物、または代謝物、即時放出製品の再構成に使用される溶液、または製剤またはナロキソンを研究します。
- 被験者は、フェーズBの最初の治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与されています。
- -被験者は、フェーズBでの最初の治験薬投与の2週間前にビタミンを使用したか、全身または局所処方、または非処方薬（つまり、店頭[OTC]薬[アセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く]）を使用しました。フェーズ B の最初の治験薬投与の 2 週間前に、医療モニターからの評価と承認が得られない。
- -被験者は、フェーズBでの最初の治験薬投与の2週間前に、医療モニターからの評価と承認なしにハーブサプリメントを使用しました。
- -被験者は、スクリーニング前の7日以内に血漿を寄付しました。
- -被験者は、スクリーニング前の56日以内に450 mLを超える献血を行っています。
- -被験者は、5分間休んだ後、血圧が上昇している（140 mm Hg以上の座位収縮期血圧および/または90 mm Hg以上の座位拡張期血圧として定義される）、または低血圧を有する(90 mm Hg 未満の着座収縮期血圧および/または 45 mm Hg 未満の着座拡張期血圧として定義されます)。 注: スクリーニングでは、被験者の血圧の 2 回以上の再チェックは許可されません。
- 被験者は、5 分間安静にした後、45 から 90 bpm の範囲外の着席脈拍を持っています。 注: スクリーニング時に被験者の脈拍を 2 回以上再チェックすることは許可されていません。
- 被験者は、5 分間休んだ後、酸素飽和度が 95% 未満です。 注: 対象者の SpO2 の再チェックは、適格性の目的で 2 回まで許可されます。
- 被験者は最近、暴行の暴露および/または保護観察/仮釈放の暴露の履歴があります。
- 被験者は、フェーズ B の治験薬の初回投与前 2 週間以内に、コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を臨床的に有意に過剰に摂取している (すなわち、1 日あたり 1000 mg 以上のカフェイン、または 1 日 8 杯以上のコーヒー）。
- 被験者は、フェーズBの最初の治験薬投与の4週間前に臨床的に重大な病気にかかっているか、フェーズBの最初の治験薬投与の1週間前に何らかの急性疾患にかかっているか、スクリーニング時または前日に-フェーズBでの最初の治験薬投与には、臨床的に重要なまたは急性の病気の症状があります。
- -治験責任医師が判断した場合、被験者は研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切です。
- 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎に対する抗体の検査結果が陽性です。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患に対する抗体の既知の陽性歴を持っています
- 被験者は、以下の範囲外の臨床検査値、または治験責任医師または医療モニターによって決定されたその他の臨床的に重大な検査異常を有する:
- -ヘモグロビン値が12 g/dL未満
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常範囲（ULN）の上限の2倍を超える
- 25.7 μmol/L (1.5 mg/dL) 以上の総ビリルビン値
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCAD治療群
このグループの被験者は、次の順序で治験薬を受け取ります。 治療 B - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料で再構成された 45 mg の用量のヒドロコドン重酒石酸塩粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 C - そのままの 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤 1 個、非炭酸風味飲料 60 mL、および砕いたプラセボ錠剤 1 個。 治療 A - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、1 つの砕いた 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤。 治療 D - 1 つの無傷のプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット (45 mg ヒドロコドン酒石酸水素徐放錠と一致)。 |
フェーズ B: 適格な被験者は、治療シーケンスXYまたはYXに無作為化されます。これにより、治療Xは60 mLの非炭酸風味飲料であり、治療Yは、60 mLの非炭酸風味飲料で再構成された45 mgの用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末です。 フェーズ C: 適格な被験者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療 A: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸フレーバー飲料、粉砕された 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤 1 個。 治療 B: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料中の 45 mg の用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 C: そのままの 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット 処置 D: そのままのプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味の飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット。
他の名前：
プラセボは、積極的な治療を追加せずに60 mLの非炭酸飲料で構成されます
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実験的：CDBA治療群
このグループの被験者は、次の順序で治験薬を受け取ります。 治療 C - そのままの 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤 1 個、非炭酸風味飲料 60 mL、および砕いたプラセボ錠剤 1 個。 治療 D - 1 つの無傷のプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット (45 mg ヒドロコドン酒石酸水素徐放錠と一致)。 治療 B - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料で再構成された 45 mg の用量のヒドロコドン重酒石酸塩粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 A - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、1 つの砕いた 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤。 |
フェーズ B: 適格な被験者は、治療シーケンスXYまたはYXに無作為化されます。これにより、治療Xは60 mLの非炭酸風味飲料であり、治療Yは、60 mLの非炭酸風味飲料で再構成された45 mgの用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末です。 フェーズ C: 適格な被験者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療 A: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸フレーバー飲料、粉砕された 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤 1 個。 治療 B: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料中の 45 mg の用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 C: そのままの 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット 処置 D: そのままのプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味の飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット。
他の名前：
プラセボは、積極的な治療を追加せずに60 mLの非炭酸飲料で構成されます
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実験的：DACB治療群
このグループの被験者は、次の順序で治験薬を受け取ります。 治療 D - 1 つの無傷のプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット (45 mg ヒドロコドン酒石酸水素徐放錠と一致)。 治療 A - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、1 つの砕いた 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤。 治療 C - そのままの 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤 1 個、非炭酸風味飲料 60 mL、および砕いたプラセボ錠剤 1 個。 治療 B - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料で再構成された 45 mg の用量のヒドロコドン重酒石酸塩粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 |
フェーズ B: 適格な被験者は、治療シーケンスXYまたはYXに無作為化されます。これにより、治療Xは60 mLの非炭酸風味飲料であり、治療Yは、60 mLの非炭酸風味飲料で再構成された45 mgの用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末です。 フェーズ C: 適格な被験者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療 A: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸フレーバー飲料、粉砕された 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤 1 個。 治療 B: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料中の 45 mg の用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 C: そのままの 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット 処置 D: そのままのプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味の飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット。
他の名前：
プラセボは、積極的な治療を追加せずに60 mLの非炭酸飲料で構成されます
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実験的：ABDC治療群
このグループの被験者は、次の順序で治験薬を受け取ります。 治療 A - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、1 つの砕いた 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤。 治療 B - 1 つの無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料で再構成された 45 mg の用量のヒドロコドン重酒石酸塩粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 D - 1 つの無傷のプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット (45 mg ヒドロコドン酒石酸水素徐放錠と一致)。 治療 C - そのままの 45 mg 重酒石酸ヒドロコドン徐放性錠剤 1 個、非炭酸風味飲料 60 mL、および砕いたプラセボ錠剤 1 個。 |
フェーズ B: 適格な被験者は、治療シーケンスXYまたはYXに無作為化されます。これにより、治療Xは60 mLの非炭酸風味飲料であり、治療Yは、60 mLの非炭酸風味飲料で再構成された45 mgの用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末です。 フェーズ C: 適格な被験者は、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療 A: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸フレーバー飲料、粉砕された 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤 1 個。 治療 B: 無傷のプラセボ錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料中の 45 mg の用量強度の重酒石酸ヒドロコドン粉末、および 1 つの砕いたプラセボ錠剤。 治療 C: そのままの 45 mg 酒石酸水素水素コドン徐放性錠剤、60 mL の非炭酸風味飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット 処置 D: そのままのプラセボ タブレット、60 mL の非炭酸風味の飲料、および 1 つの砕いたプラセボ タブレット。
他の名前：
プラセボは、積極的な治療を追加せずに60 mLの非炭酸飲料で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の好みと効果に関するアンケート (DLEQ)
時間枠：フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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DLEQ は、バイポーラおよびユニポーラ VAS を使用して、正、負、およびあらゆる薬物効果を測定します。
双極 VAS は、強い否定的反応 (スコア 0) から強い肯定的反応 (スコア 100) までの範囲で、中間点 (スコア 50) があります。
ユニポーラ VAS の範囲は、「なし」(スコア 0) から「非常に」(スコア 100) までです。
質問には、好み、眠気、良い効果、悪い効果、吐き気、その他の効果の評価が含まれます。
主な結果は質問 1 で、「この薬に対する私の好みは次のとおりです。」
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フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な薬物嗜好視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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全体的な薬物嗜好尺度は、被験者が薬物を「好き」である程度を測定するもので、100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定され、一方の端は「強い嫌悪」という語句で固定され、もう一方の端は「強い好み」で固定され、中央 ( 50mm）「好きでも嫌いでもない」。
主題に提起された質問は、「全体として、この薬に対する私の好みは:」です。
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B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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薬物動態学的に観察された最大 (Cmax) 血漿濃度
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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もう一度薬を飲む Visual Analog Scale
時間枠：B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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薬物を再び服用するビジュアルアナログスケールは、一方の端に「間違いなくそうしない」というフレーズが、もう一方の端に「間違いなくそうするだろう」というフレーズで固定された100mmのビジュアルアナログスケールで測定されるように、被験者が再び薬を服用する意思がある程度を測定します。
被験者に投げかけられた質問は、「機会があれば、この薬をもう一度服用したい」です。
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B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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価格価値評価アンケート
時間枠：B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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価格価値評価アンケートは、医薬品の知覚価値の主観的評価を測定します。
被験者に投げかけられた質問は、「路上で勧められた場合、今服用したのと同じ用量の薬に対して支払う意思のある最高額はいくらですか?」です。
被験者は、金額のリストから選択します。
金額が大きければ大きいほど、被験者はその薬を高く評価します。
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B相およびC相の各治験薬投与開始から24時間後
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中毒研究センターの目録 (ARCI): モルヒネ ベンゼドリン グループ (MBG) サブスケール
時間枠：フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) は、正誤問題を使用して特定の種類の薬物に通常関連する気分状態を評価する、いくつかの異なるサブスケールで構成されるアンケートです。
Morphine Benzedrine Group (MBG) サブスケールは、16 の正誤問題で多幸感を評価します。
真の各項目には 3 のスコアが与えられ、各偽の項目には 0 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、陶酔感が大きくなります。
最小スコアは 0、最高スコアは 48 です。
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フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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中毒研究センターのインベントリ (ARCI): リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) サブスケール
時間枠：フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) は、正誤問題を使用して特定の種類の薬物に通常関連する気分状態を評価する、いくつかの異なるサブスケールで構成されるアンケートです。
リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) サブスケールは、14 の正誤問題で不快気分を評価します。
真の各項目には 3 のスコアが与えられ、各偽の項目には 0 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、不快感が大きくなります。
最小スコアは 0、最高スコアは 42 です。
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フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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中毒研究センターのインベントリ (ARCI): ペントバルビタール クロルプロマジン アルコール グループ (PCAG) サブスケール
時間枠：フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) は、正誤問題を使用して特定の種類の薬物に通常関連する気分状態を評価する、いくつかの異なるサブスケールで構成されるアンケートです。
ペントバルビタール クロルプロマジン アルコール グループ (PCAG) サブスケールは、15 の正誤問題で鎮静を評価します。
真の各項目には 3 のスコアが与えられ、各偽の項目には 0 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、不快感が大きくなります。
最小スコアは 0、最高スコアは 45 です。
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フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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瞳孔測定
時間枠：フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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瞳孔測定法は、オピオイドの薬理学的特性の指標として、瞳孔サイズの変化 (縮瞳 - 瞳孔の収縮) を測定します。
各被験者の同じ目が研究中のすべての測定に使用されます。
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フェーズ B: 治験薬投与前および治験薬投与後 24 時間までの指定された時間。フェーズ C:治験薬投与前および治験薬投与後 72 時間までの設定時間
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観察された最大薬物濃度までの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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時間 0 から最大薬物濃度時間までの時間曲線 (AUC) による血漿中濃度下面積 - 即時放出製品
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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時間 0 から最大薬物濃度時間までの時間曲線 (AUC) による血漿中濃度下面積 - 徐放性製品は無傷
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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時間 0 から最大薬物濃度時間までの時間曲線 (AUC) による血漿中濃度下面積 - 徐放性製品の破砕
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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時間 0 から最後の測定可能な薬物濃度までの時間曲線 (AUC) による血漿濃度下の面積
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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時間 0 から無限大までの時間曲線 (AUC) による血漿濃度下の面積
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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見かけの血漿最終排出速度定数および関連する排出半減期
時間枠：治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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治験薬投与後 72 時間にわたる血漿中濃度データを評価することにより、重酒石酸ヒドロコドン持続放出錠剤 (破砕および無傷) および即時放出酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態を特徴付ける
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治験薬投与の約30分前から治験薬投与後72時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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