레크리에이션 오피오이드 사용자에서 Hydrocodone 연장 방출 태블릿의 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 받습니다.
• 주제는 영어로 말하고 씁니다.
• 피험자는 날록손 챌린지의 성공적인 완료로 증명된 것처럼 오피오이드에 물리적으로 의존하지 않습니다. 즉, 피험자는 날록손 챌린지에서 정맥내 날록손 투여 후 오피오이드 금단 징후 또는 증상을 나타내지 않습니다(임상 아편 금단 척도 점수 <5로 평가).
• 피검체는 스크리닝 전 12주 내에 적어도 1회 및 작년에 적어도 10회 "흥분"을 달성하기 위해 기분 전환용 오피오이드 사용 이력을 갖는다. 여러 약물을 남용하는 피험자는 오피오이드에 대한 선호도를 표현해야 합니다.
• 피험자는 최소 체중 50kg, 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2인 18~50세입니다.
• 피험자는 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자가 여성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년, 또는 가임 가능성이 있는 경우 현재 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안(및 폐경 후 30일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여). 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 자궁 내 장치(실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려짐)가 포함됩니다.
• 대상자는 스크리닝 시 음성 소변 약물 선별 검사(테트라히드로칸나비놀 제외) 및 음성 알코올 검사를 받아야 합니다. 참고: 피험자가 선별 검사에서 테트라하이드로카나비놀에 대해 음성으로 테스트한 경우, 피험자가 연구 등록을 고려하려면 베이스라인의 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 기꺼이 연구 제한 사항을 준수하고 연구 동안 각 치료 기간 동안 연구 센터에 남아 있습니다.

제외 기준:

• 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 갖는다.
• 피험자는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 임상 실험실 값 또는 ECG 또는 신체 검사 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
• 대상은 스크리닝에서 수행된 유전자형 분석에 기초한 시토크롬 P450(CYP2D6) 기질의 불량한 대사자입니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 남성 피험자의 경우 주당 28 단위 이상의 알코올을, 여성 피험자의 경우 주당 21 단위 이상의 알코올을 현재 또는 습관적으로 소비했거나 다음을 사용하여 평가한 물질 의존의 병력 또는 현재 진단을 받았습니다. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR). 참고: 알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 맥주 8온스와 같습니다.
• 피험자는 물질 관련 장애(니코틴 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
• 피험자는 심한 흡연자(하루에 >20 개비)이고, 담배를 씹고/거나 하루 중 6시간 동안 흡연을 금할 수 없거나 하루 중 20시간 동안 카페인 섭취를 금할 수 없습니다.
• 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
• 피험자는 이전에 하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제를 사용하여 Cephalon이 후원하는 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다(위장관 수술[충수 절제술 허용됨] 포함).
• 피험자는 하이드로코돈 또는 하이드로모르폰에 존재하는 화합물, 관련 화합물, 대사산물, 즉시 방출 제품의 재구성에 사용되는 용액 또는 연구 제형 또는 날록손.
• 대상자는 B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다.
• 대상자는 B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비타민을 사용했거나 전신 또는 국소 처방 또는 비처방 약물(즉, 처방전 없이 구입할 수 있는 [OTC] 약물[아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외])을 사용했습니다. 의료 모니터의 평가 및 승인 없이 B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 2주 전.
• 피험자는 B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 의료 모니터의 평가 및 승인 없이 약초 보충제를 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 56일 이내에 450mL를 초과하는 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압 상승(140mmHg 이상의 앉은 수축기 혈압 및/또는 90mmHg 이상의 앉은 이완기 혈압으로 정의됨)이 있거나 저혈압이 있습니다. (90mmHg 미만의 앉은 수축기 혈압 및/또는 45mmHg 미만의 앉은 이완기 혈압으로 정의됨). 참고: 심사 시 피험자의 혈압을 2회 이상 재확인할 수 없습니다.
• 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 45~90bpm 범위를 벗어난 좌식 맥박을 보입니다. 참고: 스크리닝 시 대상자의 맥박을 2회 이상 재확인할 수 없습니다.
• 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 산소 포화도가 95% 미만입니다. 참고: 대상자의 SpO2 재확인은 적격성을 위해 2회 이상 허용되지 않습니다.
• 피험자는 최근 공개된 폭력 및/또는 보호관찰/가석방 공개 이력이 있습니다.
• 대상자는 B상에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 커피, 차 및/또는 다른 카페인 함유 음료 또는 식품(즉, 하루에 1000mg 이상의 카페인, 또는 하루에 8잔 이상의 커피).
• 피험자는 B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나, B상에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 급성 질환이 있거나 스크리닝 시 또는 시험 전날 단계 B에서 첫 번째 연구 약물 투여는 임상적으로 중요하거나 급성 질병의 증상이 있습니다.
• 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구자가 판단하는 다른 이유로 부적합합니다.
• 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질병에 대한 항체에 대해 알려진 양성 이력이 있습니다.
• 피험자는 임상 실험실 테스트 값이 다음 범위를 벗어나거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 실험실 이상이 있습니다.
• 12g/dL 미만의 헤모글로빈 값
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 정상 범위 상한치(ULN)의 두 배 이상
• 25.7μmol/L(1.5mg/dL) 이상의 총 빌리루빈 값