En undersøgelse for at vurdere misbrugspotentialet af hydrocodon-tablet med forlænget frigivelse hos rekreative opioidbrugere
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at vurdere misbrugspotentialet af hydrocodon-bitartrat-tabletten med forlænget frigivelse hos sunde, uafhængige, rekreative opioidbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydrocodonbitartrat er et semisyntetisk opioidanalgetikum og hostestillende middel. Hydrocodon anvendes i vid udstrækning til forskellige indikationer svarende til kodeins, primært til lindring af moderat til moderat svær smerte. Til behandling af smerter i USA er hydrocodon i øjeblikket kun tilgængelig som et produkt med øjeblikkelig frigivelse (IR) i kombination med andre lægemidler såsom acetaminophen eller ibuprofen. Formuleringen med forlænget frigivelse (ER) testet i denne undersøgelse er designet til at være modstandsdygtig over for dosisdumping med alkohol eller hurtig frigivelse af hydrocodon efter manipulation.
Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: A, B og C. Fase A er screeningsfasen, hvor emnets berettigelse vil blive bekræftet (besøg 1). Emner, der er kvalificerede, vil gå ind i fase B, et dobbeltblindt, 2-perioders crossover-design (besøg 2) efterfulgt af fase C, et dobbeltblindt 4-periods crossover-design (besøg 3 til 6).
Fase B er den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-behandlings-, 2-perioders overkrydsningsdel af undersøgelsen, som er designet til at sikre, at forsøgspersonen kan tolerere en dosis på 45 mg hydrocodon, og at forsøgspersonen kan skelne mellem effekten af hydrocodon og effekten af placebo. Forsøgspersonerne ankommer til studiecentret dagen før den første indgivelse af studielægemiddel og forbliver på studiecentret i minimum 24 timer efter den anden administration af studielægemidlet i fase B. Efter en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterierne og tjek -i procedurer (herunder en Naloxone Challenge), vil berettigede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af 2 behandlingssekvenser. For forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at fortsætte i fase C, vil der være en minimum 7-dages udvaskningsperiode mellem den anden dosis i fase B og den første dosis i fase C.
Fase C er den randomiserede, dobbeltblinde, triple-dummy, placebokontrollerede, 4-perioders crossover-del af undersøgelsen. Forsøgspersonerne ankommer til undersøgelsescentret dagen før hver undersøgelseslægemiddeladministration i fase C og forbliver på undersøgelsescentret i 72 timer efter forsøgslægemiddeladministrationen i hver periode. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 4 behandlingsgrupper. Hver dosis i fase C vil være adskilt af en minimum 14 dages udvaskningsperiode.
Alle forsøgspersoner (inklusive dem, der trækker sig fra undersøgelsen) vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for et opfølgningsbesøg ca. 48 til 72 timer efter udskrivelse fra undersøgelsescentret efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Faget taler og skriver på engelsk.
- Forsøgspersonen er ikke fysisk afhængig af opioider, som vist ved vellykket gennemførelse af en naloxon-udfordring; dvs. forsøgspersonen udviser ikke tegn eller symptomer på opioidabstinenser (som vurderet ved en Clinical Opiat Abstinensskala-score på <5) efter administration af intravenøs naloxon i Naloxone Challenge.
- Forsøgspersonen har en historie med rekreativt opioidbrug for at opnå en "høj" mindst 10 gange i det sidste år og mindst 1 gang inden for de 12 uger før screening. Forsøgspersoner, der misbruger flere stoffer, bør udtrykke en præference for opioider.
- Forsøgspersonen er i alderen 18 til 50 år med en minimumsvægt på 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.
- Faget er ved godt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og serologi.
- Forsøgspersonen, hvis en kvinde er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger i øjeblikket en medicinsk accepteret præventionsmetode og accepterer at fortsætte brugen af denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens eller en intrauterin enhed (kendt for at have en fejlrate på mindre end 1 % om året).
- Forsøgspersonen skal have en negativ urinmedicinscreening (undtagen tetrahydrocannabinol) og en negativ alkoholtest ved screeningen. BEMÆRK: Hvis et forsøgsperson tester negativt for tetrahydrocannabinol ved screening, skal testresultatet ved baseline være negativt, for at forsøgspersonen kan komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på studiecentret i varigheden af hver behandlingsperiode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i de kliniske laboratorieværdier eller EKG- eller fysiske undersøgelsesfund, som bestemt af investigator eller den medicinske monitor.
- Forsøgspersonen er en dårlig metabolisator af cytochrom P450 (CYP2D6) substrater baseret på genotypebestemmelse udført ved screening.
- Forsøgspersonen har aktuelt eller sædvanligvis inden for de seneste 2 år forbrugt mere end 28 enheder alkohol om ugen for mandlige forsøgspersoner eller 21 enheder alkohol om ugen for kvindelige forsøgspersoner, eller har en historie eller aktuel diagnose af stofafhængighed som vurderet vha. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR). BEMÆRK: En enhed alkohol er lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces øl.
- Forsøgspersonen har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stofrelaterede lidelser (undtagen nikotin).
- Forsøgspersonen er storryger (>20 cigaretter om dagen), tygger tobak og/eller er ude af stand til at holde sig fra at ryge i 6 timer i løbet af en dag, eller afholde sig fra koffeinindtag i 20 timer i løbet af en dag.
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et Cephalon-sponsoreret klinisk studie med hydrocodon-bitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive gastrointestinal kirurgi [appendektomi tilladt]).
- Individet har en kendt følsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for enhver forbindelse, der er til stede i hydrocodon eller hydromorfon, deres beslægtede forbindelser eller til enhver metabolitter, til opløsningen, der anvendes til rekonstituering af produktet med øjeblikkelig frigivelse, eller til enhver forbindelse, der er angivet som værende til stede i en undersøgelsesformulering eller naloxon.
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første undersøgelseslægemiddeladministration i fase B.
- Forsøgspersonen har brugt vitaminer inden for 2 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration i fase B eller har brugt systemisk eller topisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (dvs. håndkøbsmedicin [undtagen acetaminophen eller ibuprofen]) inden for 2 uger før den første undersøgelses lægemiddeladministration i fase B uden evaluering og godkendelse fra den medicinske monitor.
- Forsøgspersonen har brugt urtetilskud inden for 2 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration i fase B uden evaluering og godkendelse fra lægemonitoren.
- Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage før screening.
- Forsøgspersonen har doneret blod på over 450 ml inden for 56 dage før screening.
- Personen har, efter at have hvilet i 5 minutter, forhøjet blodtryk (defineret som siddende systolisk blodtryk på lig med eller mere end 140 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk på lig med eller mere end 90 mm Hg), eller har hypotension (defineret som siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk på mindre end 45 mm Hg). BEMÆRK: Der tillades ikke mere end 2 genkontroller af forsøgspersonens blodtryk ved screening.
- Forsøgspersonen har, efter at have hvilet i 5 minutter, en siddende puls uden for området 45 til 90 slag/min. BEMÆRK: Der tillades ikke mere end 2 genkontroller af forsøgspersonens puls ved screening.
- Forsøgspersonen har, efter at have hvilet i 5 minutter, iltmætning mindre end 95 %. BEMÆRK: Ikke mere end 2 gentjek af forsøgspersonens SpO2 er tilladt af hensyn til berettigelse.
- Forsøgspersonen har en nyere historie med afsløret vold og/eller afsløring af prøvetid/prøveløsladelse.
- Forsøgspersonen har inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i fase B et klinisk signifikant overforbrug af kaffe, te og/eller anden koffeinholdig drikkevare eller mad (dvs. 1000 mg koffein eller mere om dagen, eller 8 eller flere kopper kaffe om dagen).
- Forsøgspersonen har inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration i fase B en klinisk signifikant sygdom eller inden 1 uge før den første undersøgelseslægemiddeladministration i fase B har en akut sygdom eller ved screening eller dagen før første undersøgelses lægemiddeladministration i fase B, har symptomer på enhver klinisk signifikant eller akut sygdom.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C.
- Individet har en kendt positiv historie med antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller HIV-sygdom
- Forsøgspersonen har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for følgende område(r) eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af en investigator eller medicinsk monitor:
- hæmoglobinværdi mindre end 12 g/dL
- aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi større end to gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
- total bilirubinværdi på mere end 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCAD Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge: Behandling B - 1 intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet. Behandling C - 1 intakt 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling A - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling D - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet (svarende til 45 mg hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse). |
Fase B: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingssekvens XY eller YX, hvor behandling X er 60 ml af en ikke-kulsyreholdig smagsfyldt drik, og behandling Y er hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik. Fase C: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingsarme: Behandling A: intakt placebotablet, 60 ml drik med smag uden kulsyre, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg i 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling C: intakt 45-mg hydrocodonbitartrat-tablet med forlænget frigivelse, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet Behandling D: intakt placebotablet, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet.
Andre navne:
Placebo vil bestå af 60 ml af en ikke-kulsyreholdig drik uden tilsætning af aktiv behandling
|
|
Eksperimentel: CDBA Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge: Behandling C - 1 intakt 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling D - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet (svarende til 45 mg hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse). Behandling B - 1 intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet. Behandling A - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. |
Fase B: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingssekvens XY eller YX, hvor behandling X er 60 ml af en ikke-kulsyreholdig smagsfyldt drik, og behandling Y er hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik. Fase C: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingsarme: Behandling A: intakt placebotablet, 60 ml drik med smag uden kulsyre, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg i 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling C: intakt 45-mg hydrocodonbitartrat-tablet med forlænget frigivelse, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet Behandling D: intakt placebotablet, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet.
Andre navne:
Placebo vil bestå af 60 ml af en ikke-kulsyreholdig drik uden tilsætning af aktiv behandling
|
|
Eksperimentel: DACB Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge: Behandling D - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet (svarende til 45 mg hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse). Behandling A - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling C - 1 intakt 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling B - 1 intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet. |
Fase B: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingssekvens XY eller YX, hvor behandling X er 60 ml af en ikke-kulsyreholdig smagsfyldt drik, og behandling Y er hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik. Fase C: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingsarme: Behandling A: intakt placebotablet, 60 ml drik med smag uden kulsyre, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg i 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling C: intakt 45-mg hydrocodonbitartrat-tablet med forlænget frigivelse, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet Behandling D: intakt placebotablet, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet.
Andre navne:
Placebo vil bestå af 60 ml af en ikke-kulsyreholdig drik uden tilsætning af aktiv behandling
|
|
Eksperimentel: ABDC Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge: Behandling A - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling B - 1 intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet. Behandling D - 1 intakt placebotablet, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet (svarende til 45 mg hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse). Behandling C - 1 intakt 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse, 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. |
Fase B: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingssekvens XY eller YX, hvor behandling X er 60 ml af en ikke-kulsyreholdig smagsfyldt drik, og behandling Y er hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg rekonstitueret i 60 ml af en ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik. Fase C: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingsarme: Behandling A: intakt placebotablet, 60 ml drik med smag uden kulsyre, 1 knust 45 mg hydrocodonbitartrat tablet med forlænget frigivelse. Behandling B: intakt placebotablet, hydrocodonbitartratpulver i en dosisstyrke på 45 mg i 60 ml af en drik med smag uden kulsyre og 1 knust placebotablet. Behandling C: intakt 45-mg hydrocodonbitartrat-tablet med forlænget frigivelse, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet Behandling D: intakt placebotablet, 60 ml ikke-kulsyreholdig aromatiseret drik og 1 knust placebotablet.
Andre navne:
Placebo vil bestå af 60 ml af en ikke-kulsyreholdig drik uden tilsætning af aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til lægemiddel- og virkninger (DLEQ)
Tidsramme: Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
DLEQ måler positive, negative og eventuelle lægemiddeleffekter ved hjælp af bipolær og unipolær VAS.
Bipolar VAS spænder fra en stærk negativ respons (score på 0) til en stærk positiv respons (score på 100) med et neutralt midtpunkt (score på 50).
Unipolær VAS spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0) til 'ekstremt' (score på 100).
Spørgsmål omfatter vurderinger af smag, døsighed, gode effekter, dårlige effekter, kvalme og eventuelle virkninger.
Det primære resultat er spørgsmål 1, som siger: "Min smag for dette lægemiddel er:"
|
Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for lægemiddelagtig visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
Den overordnede skala for lægemiddel-lignende måler, i hvor høj grad forsøgspersonen "kan lide" stoffet, målt på en 100 mm visuel analog skala forankret i den ene ende af udtrykket "stærk ikke kan lide" og i den anden ende ved "stærk kan lide", og i midten ( 50 mm) "hverken kan lide eller ikke lide".
Spørgsmålet stillet til emnet er: "samlet set er min smag for dette stof:".
|
24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
|
Farmakokinetiske maksimale observerede (Cmax) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Tag lægemidlet igen Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
Tag stoffet igen visuel analog skala måler, i hvor høj grad forsøgspersonen er villig til at tage stoffet igen, målt på en 100 mm visuel analog skala forankret i den ene ende af sætningen "Det ville bestemt ikke" og i den anden ende med "bestemt ville".
Spørgsmålet stillet til forsøgspersonen er: "Hvis jeg får muligheden, vil jeg gerne tage dette stof igen:".
|
24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
|
Spørgeskema til prisværdivurdering
Tidsramme: 24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
Prisværdivurderingsspørgeskema måler den subjektive vurdering af opfattet værdi af et lægemiddel.
Spørgsmålet, der stilles til forsøgspersonen, er: "Hvad er det mest, du ville være villig til at betale for den samme dosis af lægemidlet, som du lige har taget, hvis det blev tilbudt dig på gaden?"
Emnet vælger fra en liste over dollarbeløb.
Jo større dollarbeløb, jo mere værdsætter forsøgspersonen stoffet.
|
24 timer efter starten af hver undersøgelses lægemiddeladministration i fase B og C
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørgeskema bestående af flere forskellige underskalaer, der vurderer humørtilstande, der typisk er forbundet med visse klasser af stoffer ved brug af sande eller falske spørgsmål.
Morphine Benzedrine Group (MBG) underskalaen vurderer eufori med 16 sande eller falske spørgsmål.
Hvert sandt emne får en score på 3, og hvert falsk element får 0. Højere score er forbundet med større eufori.
Minimumsscore er 0, højeste score er 48.
|
Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Lysergic Acid Diethylamide (LSD) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørgeskema bestående af flere forskellige underskalaer, der vurderer humørtilstande, der typisk er forbundet med visse klasser af stoffer ved brug af sande eller falske spørgsmål.
Lysergic Acid Diethylamide (LSD) subskalaen vurderer dysfori med 14 sande eller falske spørgsmål.
Hvert sandt element gives en score på 3, og hvert falsk element gives 0. Højere score er forbundet med større dysfori.
Minimumsscore er 0, højeste score er 42.
|
Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale
Tidsramme: Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) er et spørgeskema bestående af flere forskellige underskalaer, der vurderer humørtilstande, der typisk er forbundet med visse klasser af stoffer ved brug af sande eller falske spørgsmål.
Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale vurderer sedation med 15 sande eller falske spørgsmål.
Hvert sandt element gives en score på 3, og hvert falsk element gives 0. Højere score er forbundet med større dysfori.
Minimumsscore er 0, højeste score er 45.
|
Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Pupillometri måler ændring i pupilstørrelse (miose - svind af pupil) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber.
Det samme øje for hvert individ vil blive brugt til alle målinger under undersøgelsen.
|
Fase B: før og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter administration af studielægemidlet. Fase C: før og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentration ved tidskurve (AUC) fra tid 0 til maksimal lægemiddelkoncentrationstid - Produkt med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentrationen efter tidskurven (AUC) fra tid 0 til maksimal lægemiddelkoncentrationstid - Produktet med forlænget frigivelse intakt
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentrationen efter tidskurven (AUC) fra tid 0 til maksimal lægemiddelkoncentrationstid - Produktet med forlænget frigivelse knust
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentrationen efter tidskurve (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Areal under plasmakoncentrationen efter tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
|
Tilsyneladende plasmaterminal eliminationshastighedskonstant og tilhørende eliminationshalveringstid
Tidsramme: Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
At karakterisere farmakokinetikken af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse (knust og intakt) og hydrocodon-bitartrat med øjeblikkelig frigivelse ved at vurdere plasmakoncentrationsdata over 72 timer efter administration af studielægemidlet
|
Ca. 30 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 timer efter administration af studielægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Hydrocodon
Andre undersøgelses-id-numre
- C33237/1085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina