En studie för att bedöma risken för missbruk av hydrokodontabletter med förlängd frisättning hos opioidanvändare
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma missbrukspotentialen hos hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning hos friska, icke-beroende, rekreativa opioidanvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hydrokodonbitartrat är ett halvsyntetiskt opioidanalgetikum och hostdämpande. Hydrokodon används i stor utsträckning för olika indikationer som liknar de för kodein, främst för lindring av måttlig till måttlig svår smärta. För behandling av smärta i USA är hydrokodon för närvarande endast tillgängligt som en produkt med omedelbar frisättning (IR) i kombination med andra läkemedel som paracetamol eller ibuprofen. Formuleringen med förlängd frisättning (ER) som testades i denna studie är utformad för att vara resistent mot dosdumpning med alkohol eller snabb frisättning av hydrokodon efter manipulering.
Studien kommer att bestå av tre faser: A, B och C. Fas A är screeningsfasen där försökspersonens behörighet kommer att bekräftas (besök 1). Försökspersoner som är berättigade kommer att gå in i Fas B, en dubbelblind, 2-periods crossover-design (besök 2) följt av Fas C, en dubbelblind 4-periods crossover-design (besök 3 till 6).
Fas B är den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-delen av studien som är utformad för att säkerställa att patienten kan tolerera en 45 mg dos hydrokodon och att patienten kan skilja mellan effekten av hydrokodon och effekten av placebo. Försökspersonerna kommer att anlända till studiecentret dagen före den första studieläkemedlets administrering och stanna kvar på studiecentret i minst 24 timmar efter den andra studieläkemedlets administrering i fas B. Efter en genomgång av inklusions-/exklusionskriterierna och kontrollera -I procedurer (inklusive en Naloxone Challenge), kommer berättigade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser. För försökspersoner som kvalificerar sig för att fortsätta in i fas C kommer det att finnas en minsta 7-dagars tvättperiod mellan den andra dosen i fas B och den första dosen i fas C.
Fas C är den randomiserade, dubbelblinda, trippeldummy, placebokontrollerade, 4-periods crossover-delen av studien. Försökspersoner kommer att anlända till studiecentret dagen före varje studieläkemedelsadministrering i fas C och stanna kvar på studiecentret under 72 timmar efter studieläkemedlets administrering under varje period. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper. Varje dos i fas C kommer att separeras av minst 14 dagars tvättperiod.
Alla försökspersoner (inklusive de som drar sig ur studien) kommer att bli ombedda att återvända till studiecentret för ett uppföljningsbesök cirka 48 till 72 timmar efter utskrivning från studiecentret efter sin sista dos av studieläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Cephalon Investigational Site 001
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cephalon Investigational Site 100
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Ämnet talar och skriver på engelska.
- Patienten är inte fysiskt beroende av opioider, vilket framgår av framgångsrikt fullbordande av en naloxon-utmaning; dvs försökspersonen uppvisar inte tecken eller symtom på abstinens av opioid (som bedömts av en Clinical Opiat Abstinensskala på <5) efter administrering av intravenös naloxon i Naloxone Challenge.
- Försökspersonen har en historia av rekreationsopioidanvändning för att uppnå en "hög" minst 10 gånger under det senaste året och minst vid 1 tillfälle inom 12 veckor före screening. Försökspersoner som missbrukar flera droger bör uttrycka en preferens för opioider.
- Försökspersonen är i åldern 18 till 50 år med en minsta kroppsvikt på 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2.
- Ämnet är vid god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG, serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.
- Försökspersonen, om en kvinna, är kirurgiskt steril eller 2 år postmenopausal, eller om den är i fertil ålder, använder för närvarande en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien (och i 30 dagar efter deltagande i studien). Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens eller en intrauterin enhet (känd för att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år).
- Försökspersonen måste ha en negativ urinläkemedelsscreening (förutom tetrahydrocannabinol) och ett negativt alkoholtest vid screening. OBS: Om en försöksperson testar negativt för tetrahydrocannabinol vid screening, måste testresultatet vid baslinjen vara negativt för att försökspersonen ska övervägas för registrering i studien.
- Försökspersonen är villig att följa studierestriktioner och stanna kvar på studiecentret under varje behandlingsperiod under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har några kliniskt signifikanta okontrollerade medicinska tillstånd (behandlade eller obehandlade).
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i de kliniska laboratorievärdena eller EKG- eller fysiska undersökningsfynd, som fastställts av utredaren eller den medicinska monitorn.
- Ämnet är en dålig metaboliserare av cytokrom P450 (CYP2D6) substrat baserat på genotypning utförd vid screening.
- Försökspersonen för närvarande eller har vanemässigt konsumerat, under de senaste 2 åren, mer än 28 enheter alkohol per vecka för manliga försökspersoner eller 21 enheter alkohol per vecka för kvinnliga försökspersoner, eller har en historia eller aktuell diagnos av substansberoende enligt bedömning av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR). OBS: En enhet alkohol är lika med 1 uns starksprit, 5 uns vin eller 8 uns öl.
- Försökspersonen har deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substansrelaterade störningar (exklusive nikotin).
- Försökspersonen är storrökare (>20 cigaretter per dag), tuggar tobak och/eller kan inte avstå från rökning i 6 timmar under någon dag, eller avstå från koffeinintag i 20 timmar under någon dag.
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
- Försökspersonen har tidigare deltagit i en Cephalon-sponsrad klinisk studie med hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi [appendektomi tillåten]).
- Försökspersonen har en känd känslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon förening som finns i hydrokodon eller hydromorfon, deras besläktade föreningar, eller mot alla metaboliter, till lösningen som används för rekonstituering av produkten med omedelbar frisättning, eller mot någon förening som anges som närvarande i en studieformulering eller naloxon.
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första studieläkemedlets administrering i fas B.
- Försökspersonen har använt vitaminer inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering i fas B eller har använt något systemiskt eller lokalt receptbelagt eller receptfritt läkemedel (dvs. receptfria [OTC] läkemedel [utom paracetamol eller ibuprofen]) inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering i fas B utan utvärdering och godkännande från medicinsk monitor.
- Försökspersonen har använt växtbaserade kosttillskott inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering i fas B utan utvärdering och godkännande från medicinsk monitor.
- Försökspersonen har donerat plasma inom 7 dagar före screening.
- Försökspersonen har donerat blod som överstiger 450 ml inom 56 dagar före screening.
- Patienten har, efter vila i 5 minuter, förhöjt blodtryck (definierat som sittande systoliskt blodtryck lika med eller mer än 140 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck lika med eller mer än 90 mm Hg), eller har hypotoni (definierat som sittande systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck på mindre än 45 mm Hg). OBS: Högst 2 kontroller av försökspersonens blodtryck är tillåtna vid screening.
- Patienten har, efter vila i 5 minuter, en sittande puls utanför intervallet 45 till 90 slag/min. OBS: Högst 2 omkontroller av försökspersonens puls är tillåtna vid screening.
- Försökspersonen har, efter vila i 5 minuter, syremättnad mindre än 95 %. OBS: Högst 2 omkontroller av försökspersonens SpO2 är tillåtna för kvalificeringssyften.
- Ämnet har en ny historia av avslöjat våld och/eller avslöjande av skyddstillsyn/villkorlig frigivning.
- Försökspersonen har, inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet i fas B, en kliniskt signifikant överkonsumtion av kaffe, te och/eller annan koffeinhaltig dryck eller mat (dvs. 1000 mg koffein eller mer per dag, eller 8 eller fler koppar kaffe per dag).
- Försökspersonen har, inom 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering i fas B, en kliniskt signifikant sjukdom eller, inom 1 vecka före den första studieläkemedlets administrering i fas B, har någon akut sjukdom, eller vid screening eller dagen före första studieläkemedelsadministrationen i fas B, har symtom på någon kliniskt signifikant eller akut sjukdom.
- Det är osannolikt att försökspersonen följer studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C.
- Ämnet har en känd positiv historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-sjukdom
- Försökspersonen har ett eller flera kliniska laboratorietestvärden utanför följande intervall, eller någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som fastställts av en utredare eller medicinsk monitor:
- hemoglobinvärde mindre än 12 g/dL
- aspartat aminotransferas (AST) eller alanin aminotransferas (ALT) värde större än två gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- totalt bilirubinvärde på mer än 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCAD Treatment Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning: Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 mL av en icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett (matchar 45 mg hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning). |
Fas B: Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingssekvens XY eller YX, varvid behandling X är 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och behandling Y är hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck. Fas C: Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling C: intakt 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett.
Andra namn:
Placebo kommer att bestå av 60 ml av en icke-kolsyrad dryck utan tillsats av aktiv behandling
|
|
Experimentell: CDBA Treatment Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning: Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett (matchar 45 mg hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning). Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 mL av en icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. |
Fas B: Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingssekvens XY eller YX, varvid behandling X är 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och behandling Y är hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck. Fas C: Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling C: intakt 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett.
Andra namn:
Placebo kommer att bestå av 60 ml av en icke-kolsyrad dryck utan tillsats av aktiv behandling
|
|
Experimentell: DACB Treatment Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning: Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett (matchar 45 mg hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning). Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 mL av en icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. |
Fas B: Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingssekvens XY eller YX, varvid behandling X är 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och behandling Y är hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck. Fas C: Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling C: intakt 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett.
Andra namn:
Placebo kommer att bestå av 60 ml av en icke-kolsyrad dryck utan tillsats av aktiv behandling
|
|
Experimentell: ABDC Treatment Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning: Behandling A - 1 intakt placebotablett, 60 mL av en icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling B - 1 intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D - 1 intakt placebotablett, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett (matchar 45 mg hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning). Behandling C - 1 intakt 45-mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. |
Fas B: Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingssekvens XY eller YX, varvid behandling X är 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och behandling Y är hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg rekonstituerad i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck. Fas C: Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar: Behandling A: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck, 1 krossad 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning. Behandling B: intakt placebotablett, hydrokodonbitartratpulver i en dosstyrka på 45 mg i 60 ml av en icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling C: intakt 45 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett. Behandling D: intakt placebotablett, 60 ml icke-kolsyrad smaksatt dryck och 1 krossad placebotablett.
Andra namn:
Placebo kommer att bestå av 60 ml av en icke-kolsyrad dryck utan tillsats av aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om drogtycke och effekter (DLEQ)
Tidsram: Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
DLEQ mäter positiva, negativa och eventuella läkemedelseffekter med bipolär och unipolär VAS.
Bipolärt VAS sträcker sig från ett starkt negativt svar (poäng på 0) till ett starkt positivt svar (poäng på 100) med en neutral mittpunkt (poäng på 50).
Unipolär VAS sträcker sig från ett svar på "ingen" (poäng på 0) till "extremt" (poäng på 100).
Frågor inkluderar bedömningar av tycke, dåsighet, goda effekter, dåliga effekter, illamående och eventuella effekter.
Det primära resultatet är fråga 1 som säger: "Mitt tycke för detta läkemedel är:"
|
Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt betyg för läkemedelsgillande visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
Den övergripande skalan för läkemedelsgillande mäter i vilken utsträckning försökspersonen "gillar" läkemedlet, mätt på en 100 mm visuell analog skala förankrad i ena änden av frasen "starkt ogillar" och i andra änden av "starkt gillande", och i mitten ( 50 mm) "varken gillar eller ogillar".
Frågan som ställs till ämnet är: "överlag, mitt tycke för denna drog är:".
|
24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
|
Farmakokinetiska maximala observerade (Cmax) plasmakoncentrationer
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Ta drogen igen Visual Analog Scale
Tidsram: 24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
Ta läkemedlet igen visuell analog skala mäter i vilken utsträckning försökspersonen är villig att ta läkemedlet igen, mätt på en 100 mm visuell analog skala förankrad i ena änden av frasen "Definitivt skulle inte" och i andra änden med "definitivt skulle".
Frågan som ställs till försökspersonen är: "Om jag får möjlighet skulle jag vilja ta detta läkemedel igen:".
|
24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
|
Frågeformulär för prisvärdebedömning
Tidsram: 24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
Price Value Assessment Questionnaire mäter den subjektiva bedömningen av ett läkemedels upplevda värde.
Frågan som ställs till försökspersonen är: "Vad är det mesta du skulle vara villig att betala för samma dos av läkemedlet som du just tagit, om det erbjöds dig på gatan?"
Ämnet väljer från en lista med dollarbelopp.
Ju högre dollarbelopp desto mer värdesätter försökspersonen drogen.
|
24 timmar efter starten av varje studieläkemedelsadministrering i fas B och C
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Morphine Benzedrine Group (MBG) Subscale
Tidsram: Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) är ett frågeformulär som består av flera distinkta underskalor som bedömer humörtillstånd som vanligtvis förknippas med vissa klasser av droger genom användning av sanna eller falska frågor.
Underskalan Morphine Benzedrine Group (MBG) bedömer eufori med 16 sanna eller falska frågor.
Varje sant objekt får poängen 3 och varje falskt objekt får 0. Högre poäng är förknippade med större eufori.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 48.
|
Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Lysergic Acid Diethylamide (LSD) Subscale
Tidsram: Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) är ett frågeformulär som består av flera distinkta underskalor som bedömer humörtillstånd som vanligtvis förknippas med vissa klasser av droger genom användning av sanna eller falska frågor.
Underskalan Lysergic Acid Diethylamide (LSD) bedömer dysfori med 14 sanna eller falska frågor.
Varje sant objekt får poängen 3 och varje falskt objekt får 0. Högre poäng är förknippade med större dysfori.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 42.
|
Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI): Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale
Tidsram: Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) är ett frågeformulär som består av flera distinkta underskalor som bedömer humörtillstånd som vanligtvis förknippas med vissa klasser av droger genom användning av sanna eller falska frågor.
Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) Subscale bedömer sedering med 15 sanna eller falska frågor.
Varje sant objekt får poängen 3 och varje falskt objekt får 0. Högre poäng är förknippade med större dysfori.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 45.
|
Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Pupillometri
Tidsram: Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Pupillometri mäter förändring i pupillstorlek (mios - krympning av pupill) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje försöksperson kommer att användas för alla mätningar under studien.
|
Fas B: före och vid angivna tider upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Fas C: före och vid fastställda tider upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax)
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Area under plasmakoncentrationen efter tidskurvan (AUC) från tid 0 till maximal läkemedelskoncentrationstid - Produkt med omedelbar frisättning
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Area under plasmakoncentrationen efter tidskurvan (AUC) från tid 0 till maximal läkemedelskoncentrationstid - Produkten med förlängd frisättning intakt
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Arean under plasmakoncentrationen genom tidskurvan (AUC) från tid 0 till maximal läkemedelskoncentrationstid - Produkt med förlängd frisättning krossad
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Arean under plasmakoncentrationen efter tidskurvan (AUC) från tid 0 till sista mätbara läkemedelskoncentration
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Area under plasmakoncentrationen efter tidskurva (AUC) från tid 0 till oändligt
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
|
Synbar plasmaterminal eliminationshastighetskonstant och tillhörande eliminationshalveringstid
Tidsram: Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning (krossad och intakt) och hydrokodonbitartrat med omedelbar frisättning genom att bedöma plasmakoncentrationsdata under 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Cirka 30 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- C33237/1085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .