Une étude pour évaluer le potentiel d'abus du comprimé à libération prolongée d'hydrocodone chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer le potentiel d'abus du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone chez des utilisateurs d'opioïdes sains, non dépendants et récréatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde semi-synthétique et un antitussif. L'hydrocodone est largement utilisée pour diverses indications similaires à celles de la codéine, principalement pour le soulagement de la douleur modérée à modérément intense. Pour le traitement de la douleur aux États-Unis, l'hydrocodone n'est actuellement disponible que sous forme de produit à libération immédiate (IR) en association avec d'autres médicaments tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène. La formulation à libération prolongée (ER) testée dans cette étude est conçue pour être résistante au dumping de dose avec de l'alcool ou à la libération rapide d'hydrocodone après altération.
L'étude comprendra 3 phases : A, B et C. La phase A est la phase de sélection au cours de laquelle l'éligibilité du sujet sera confirmée (visite 1). Les sujets éligibles entreront dans la phase B, une conception croisée en double aveugle à 2 périodes (visite 2) suivie de la phase C, une conception croisée en double aveugle à 4 périodes (visites 3 à 6).
La phase B est la partie croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 traitements et à 2 périodes de l'étude qui est conçue pour s'assurer que le sujet peut tolérer une dose de 45 mg d'hydrocodone et qu'il peut faire la distinction entre l'effet de l'hydrocodone et l'effet du placebo. Les sujets arriveront au centre d'étude la veille de la première administration du médicament à l'étude et resteront au centre d'étude pendant au moins 24 heures après la deuxième administration du médicament à l'étude en phase B. Après examen des critères d'inclusion/exclusion et vérification -dans les procédures (y compris un défi Naloxone), les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'une des 2 séquences de traitement. Pour les sujets qui se qualifient pour continuer en phase C, il y aura une période de sevrage minimum de 7 jours entre la deuxième dose en phase B et la première dose en phase C.
La phase C est la partie croisée randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, à 4 périodes de l'étude. Les sujets arriveront au centre d'étude la veille de chaque administration de médicament à l'étude en phase C et resteront au centre d'étude pendant 72 heures après l'administration du médicament à l'étude à chaque période. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement. Chaque dose en phase C sera séparée par une période de sevrage minimum de 14 jours.
Tous les sujets (y compris ceux qui se retirent de l'étude) seront invités à retourner au centre d'étude pour une visite de suivi environ 48 à 72 heures après leur sortie du centre d'étude après leur dernière dose de médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Cephalon Investigational Site 100
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Cephalon Investigational Site 001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le sujet parle et écrit en anglais.
- Le sujet n'est pas physiquement dépendant des opioïdes, comme le démontre la réussite d'une provocation à la naloxone ; c'est-à-dire que le sujet ne présente pas de signes ou de symptômes de sevrage des opioïdes (tel qu'évalué par un score de l'échelle de sevrage des opiacés clinique < 5) après l'administration de naloxone par voie intraveineuse dans le cadre du Naloxone Challenge.
- Le sujet a des antécédents d'utilisation récréative d'opioïdes pour atteindre un "high" au moins 10 fois au cours de la dernière année et au moins à 1 occasion au cours des 12 semaines précédant le dépistage. Les sujets qui abusent de plusieurs drogues doivent exprimer une préférence pour les opioïdes.
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans avec un poids corporel minimum de 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine et la sérologie.
- Le sujet, s'il s'agit d'une femme, est chirurgicalement stérile ou 2 ans après la ménopause, ou s'il est en âge de procréer, utilise actuellement une méthode de contraception médicalement acceptée et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude (et pendant 30 jours après participation à l'étude). Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence ou un dispositif intra-utérin (connu pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an).
- Le sujet doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif (sauf pour le tétrahydrocannabinol) et un test d'alcoolémie négatif lors du dépistage. REMARQUE : Si un sujet teste négatif pour le tétrahydrocannabinol lors du dépistage, le résultat du test au départ doit être négatif pour que le sujet soit considéré pour l'inscription à l'étude.
- Le sujet est disposé à se conformer aux restrictions de l'étude et à rester au centre d'étude pendant la durée de chaque période de traitement au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des conditions médicales non contrôlées cliniquement significatives (traitées ou non traitées).
- Le sujet présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les valeurs de laboratoire clinique ou les résultats de l'ECG ou de l'examen physique, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical.
- Le sujet est un métaboliseur lent des substrats du cytochrome P450 (CYP2D6) d'après le génotypage effectué lors du dépistage.
- Le sujet a actuellement consommé ou a consommé habituellement, au cours des 2 dernières années, plus de 28 unités d'alcool par semaine pour les sujets masculins ou 21 unités d'alcool par semaine pour les sujets féminins, ou a des antécédents ou un diagnostic actuel de dépendance à une substance telle qu'évaluée à l'aide de le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR). REMARQUE : Une unité d'alcool équivaut à 1 once d'alcool fort, 5 onces de vin ou 8 onces de bière.
- Le sujet a participé, participe actuellement ou recherche un traitement pour des troubles liés à une substance (à l'exclusion de la nicotine).
- Le sujet est un gros fumeur (>20 cigarettes par jour), mâche du tabac et/ou est incapable de s'abstenir de fumer pendant 6 heures au cours d'une journée, ou s'abstient de consommer de la caféine pendant 20 heures au cours d'une journée.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Le sujet a déjà participé à une étude clinique parrainée par Cephalon avec le comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale [appendicectomie autorisée]).
- Le sujet a une sensibilité connue ou une réaction idiosyncratique à tout composé présent dans l'hydrocodone ou l'hydromorphone, leurs composés apparentés, ou à tout métabolite, à la solution utilisée pour la reconstitution du produit à libération immédiate, ou à tout composé répertorié comme étant présent dans un la formulation de l'étude ou la naloxone.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude en phase B.
- Le sujet a utilisé des vitamines dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude en phase B ou a utilisé des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre (c'est-à-dire des médicaments en vente libre [OTC] [sauf l'acétaminophène ou l'ibuprofène]) dans 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude en phase B sans évaluation ni approbation du moniteur médical.
- Le sujet a utilisé des suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude en phase B sans évaluation ni approbation du moniteur médical.
- Le sujet a donné du plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a donné du sang de plus de 450 ml dans les 56 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a, après 5 minutes de repos, une pression artérielle élevée (définie comme une pression artérielle systolique en position assise égale ou supérieure à 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique en position assise égale ou supérieure à 90 mm Hg), ou une hypotension (définie comme une pression artérielle systolique en position assise inférieure à 90 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 45 mm Hg). REMARQUE : Pas plus de 2 revérifications de la tension artérielle du sujet sont autorisées lors du dépistage.
- Le sujet a, après 5 minutes de repos, un pouls assis en dehors de la plage de 45 à 90 bpm. REMARQUE : Pas plus de 2 revérifications du pouls du sujet sont autorisées lors du dépistage.
- Le sujet a, après 5 minutes de repos, une saturation en oxygène inférieure à 95 %. REMARQUE : Pas plus de 2 revérifications de la SpO2 du sujet sont autorisées à des fins d'éligibilité.
- Le sujet a des antécédents récents de violence divulguée et/ou de divulgation de probation/libération conditionnelle.
- Le sujet a, dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude en phase B, une consommation excessive cliniquement significative de café, de thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine (c'est-à-dire 1 000 mg de caféine ou plus par jour, ou 8 tasses de café ou plus par jour).
- Le sujet a, dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude en phase B, une maladie cliniquement significative ou, dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude en phase B, a une maladie aiguë, ou lors du dépistage ou la veille de la première administration du médicament à l'étude en phase B, présente des symptômes de toute maladie cliniquement significative ou aiguë.
- Il est peu probable que le sujet se conforme au protocole de l'étude ou qu'il soit inapte pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps contre l'hépatite C.
- Le sujet a des antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la maladie du VIH
- Le sujet a une ou des valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la ou des plages suivantes, ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par un enquêteur ou un moniteur médical :
- valeur d'hémoglobine inférieure à 12 g/dL
- valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la plage normale (ULN)
- valeur de bilirubine totale supérieure à 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement BCAD
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement B - 1 comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone à un dosage de 45 mg reconstitué dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement C - 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone intact de 45 mg, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement A - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement D - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé (correspondant au comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 45 mg). |
Étape B : Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence de traitement XY ou YX, le traitement X étant de 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et le traitement Y étant de la poudre de bitartrate d'hydrocodone à une dose de 45 mg reconstituée dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse. Étape C : Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de traitement : Traitement A : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement B : comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone dosée à 45 mg dans 60 mL d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement C : comprimé à libération prolongée intact de 45 mg de bitartrate d'hydrocodone, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé Traitement D : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé.
Autres noms:
Le placebo consistera en 60 ml d'une boisson non gazeuse sans ajout de traitement actif
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Expérimental: Groupe de traitement CDBA
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement C - 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone intact de 45 mg, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement D - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé (correspondant au comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 45 mg). Traitement B - 1 comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone à un dosage de 45 mg reconstitué dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement A - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. |
Étape B : Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence de traitement XY ou YX, le traitement X étant de 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et le traitement Y étant de la poudre de bitartrate d'hydrocodone à une dose de 45 mg reconstituée dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse. Étape C : Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de traitement : Traitement A : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement B : comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone dosée à 45 mg dans 60 mL d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement C : comprimé à libération prolongée intact de 45 mg de bitartrate d'hydrocodone, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé Traitement D : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé.
Autres noms:
Le placebo consistera en 60 ml d'une boisson non gazeuse sans ajout de traitement actif
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Expérimental: Groupe de traitement DACB
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement D - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé (correspondant au comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 45 mg). Traitement A - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement C - 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone intact de 45 mg, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement B - 1 comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone à un dosage de 45 mg reconstitué dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. |
Étape B : Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence de traitement XY ou YX, le traitement X étant de 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et le traitement Y étant de la poudre de bitartrate d'hydrocodone à une dose de 45 mg reconstituée dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse. Étape C : Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de traitement : Traitement A : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement B : comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone dosée à 45 mg dans 60 mL d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement C : comprimé à libération prolongée intact de 45 mg de bitartrate d'hydrocodone, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé Traitement D : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé.
Autres noms:
Le placebo consistera en 60 ml d'une boisson non gazeuse sans ajout de traitement actif
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Expérimental: Groupe de traitement ABDC
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Traitement A - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement B - 1 comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone à un dosage de 45 mg reconstitué dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement D - 1 comprimé placebo intact, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé (correspondant au comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 45 mg). Traitement C - 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone intact de 45 mg, 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. |
Étape B : Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence de traitement XY ou YX, le traitement X étant de 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse et le traitement Y étant de la poudre de bitartrate d'hydrocodone à une dose de 45 mg reconstituée dans 60 ml d'une boisson aromatisée non gazeuse. Étape C : Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 bras de traitement : Traitement A : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazeuse, 1 comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone écrasé de 45 mg. Traitement B : comprimé placebo intact, poudre de bitartrate d'hydrocodone dosée à 45 mg dans 60 mL d'une boisson aromatisée non gazeuse et 1 comprimé placebo écrasé. Traitement C : comprimé à libération prolongée intact de 45 mg de bitartrate d'hydrocodone, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé Traitement D : comprimé placebo intact, 60 ml de boisson aromatisée non gazéifiée et 1 comprimé placebo écrasé.
Autres noms:
Le placebo consistera en 60 ml d'une boisson non gazeuse sans ajout de traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'appréciation et les effets des drogues (DLEQ)
Délai: Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le DLEQ mesure les effets positifs, négatifs et tout effet médicamenteux à l'aide d'EVA bipolaire et unipolaire.
Les EVA bipolaires vont d'une forte réponse négative (score de 0) à une forte réponse positive (score de 100) avec un point médian neutre (score de 50).
Les EVA unipolaires vont d'une réponse « aucune » (score de 0) à « extrêmement » (score de 100).
Les questions comprennent des évaluations du goût, de la somnolence, des bons effets, des mauvais effets, des nausées et de tout effet.
Le critère de jugement principal est la question 1 qui stipule : "Mon goût pour ce médicament est :"
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Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation de la drogue
Délai: 24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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L'échelle globale d'appréciation de la drogue mesure la mesure dans laquelle le sujet « aime » la drogue, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ancrée à une extrémité par l'expression « forte aversion » et à l'autre extrémité par « forte appréciation », et au milieu ( 50 mm) "ni aime ni n'aime pas".
La question posée au sujet est : « globalement, mon goût pour ce médicament est : ».
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24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques maximales observées (Cmax)
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Reprenez de la drogue Échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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L'échelle visuelle analogique de prise de drogue mesure à quel point le sujet est disposé à reprendre la drogue, telle que mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ancrée à une extrémité par la phrase "Certainement pas" et à l'autre extrémité par "Certainement".
La question posée au sujet est : « Si on m'en donne l'occasion, je voudrais reprendre ce médicament : ».
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24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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Questionnaire d'évaluation de la valeur du prix
Délai: 24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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Le questionnaire d'évaluation de la valeur du prix mesure l'évaluation subjective de la valeur perçue d'un médicament.
La question posée au sujet est : « Quel est le maximum que vous seriez prêt à payer pour la même dose du médicament que vous venez de prendre, s'il vous était proposé dans la rue ?
Le sujet choisit parmi une liste de montants en dollars.
Plus le montant en dollars est élevé, plus le sujet apprécie la drogue.
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24 heures après le début de chaque administration de médicament à l'étude en phase B et C
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Addiction Research Center Inventory (ARCI): sous-échelle du groupe morphine benzédrine (MBG)
Délai: Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Addiction Research Center Inventory (ARCI) est un questionnaire composé de plusieurs sous-échelles distinctes qui évalue les états d'humeur généralement associés à certaines classes de drogues grâce à l'utilisation de questions vraies ou fausses.
La sous-échelle du groupe Morphine Benzedrine (MBG) évalue l'euphorie avec 16 questions vraies ou fausses.
Chaque vrai item reçoit un score de 3 et chaque faux item est noté 0. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande euphorie.
Le score minimum est 0, le score le plus élevé est 48.
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Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Addiction Research Center Inventory (ARCI): Sous-échelle de l'acide lysergique diéthylamide (LSD)
Délai: Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Addiction Research Center Inventory (ARCI) est un questionnaire composé de plusieurs sous-échelles distinctes qui évalue les états d'humeur généralement associés à certaines classes de drogues grâce à l'utilisation de questions vraies ou fausses.
La sous-échelle de l'acide lysergique diéthylamide (LSD) évalue la dysphorie avec 14 questions vraies ou fausses.
Chaque vrai item reçoit un score de 3 et chaque faux item est noté 0. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande dysphorie.
Le score minimum est 0, le score le plus élevé est 42.
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Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) : Sous-échelle du Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG)
Délai: Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le Addiction Research Center Inventory (ARCI) est un questionnaire composé de plusieurs sous-échelles distinctes qui évalue les états d'humeur généralement associés à certaines classes de drogues grâce à l'utilisation de questions vraies ou fausses.
La sous-échelle du Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) évalue la sédation avec 15 questions vraies ou fausses.
Chaque vrai item reçoit un score de 3 et chaque faux item est noté 0. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande dysphorie.
Le score minimum est 0, le score le plus élevé est 45.
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Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Pupillométrie
Délai: Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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La pupillométrie mesure le changement de la taille de la pupille (myosis - rétrécissement de la pupille) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes.
Le même œil pour chaque sujet sera utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude.
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Phase B : avant et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Phase C : avant et à des heures fixes jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (tmax)
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 au temps de concentration maximale du médicament - Produit à libération immédiate
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 au temps de concentration maximale du médicament - Produit à libération prolongée intact
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 au temps de concentration maximale du médicament - Produit à libération prolongée écrasé
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration de médicament mesurable
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Constante de vitesse d'élimination terminale plasmatique apparente et demi-vie d'élimination associée
Délai: Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (écrasé et intact) et du bitartrate d'hydrocodone à libération immédiate en évaluant les données de concentration plasmatique sur 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- C33237/1085
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